Noxafil 40 mg/ml suspensie orală

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Posaconasolum

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Código ATC:

J02AC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Posaconasolum

Dosagem:

40 mg/ml

Forma farmacêutica:

suspensie orală

Unidades em pacote:

105 ml N1

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Schering-Plough Labo NV, Belgia; Patheon Inc, Canada; CENEXI HSC, Franţa

Data de autorização:

2016-09-08

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOXAFIL® 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
posaconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Noxafil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noxafil
3.
Cum să luaţi Noxafil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Noxafil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NOXAFIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Noxafil conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta aparţine
unei clase de medicamente
denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi
tratarea multor infecţii fungice diferite.
Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea
dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care
pot determina infecţii.
Noxafil poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor
tipuri de infecţii fungice atunci când alte
medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să
întrerupeţi tratamentul cu acestea:

infecţii determinate de fungi din familia _Aspergillus_ care nu s-au
ameliorat în timpul
tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau
itraconazol sau când
administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;

infecţii determinate de fungi din familia _Fusarium_ care nu s-au
ameliorat î

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Noxafil 40 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml
suspensie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Noxafil suspensie orală este indicat pentru utilizarea în
tratamentul următoarelor infecţii fungice la
adulţi (vezi pct. 5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la
amfotericina B sau itraconazol sau la
pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau
la pacienţi care nu tolerează
amfotericina B;
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi
care nu tolerează itraconazolul;
-
Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina
B, itraconazol sau fluconazol
sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la
pacienţii cu forme severe sau la
pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca
răspunsul la tratamentul topic să fie
scăzut.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim
7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
De asemenea, Noxafil suspensie orală este indicat pentru profilaxia
infecţiilor fungice sistemice la
următorii pacienţi:
-
Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în
leucemia mielocitară acută
(LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de
aşteptat apariţia neutropeniei
prelungite şi care prezintă un risc crescut de apariţie a
infecţiilor fungice sistemice;
-
Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice (TCSH), care
sunt în tratam