Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ARGATROBAN (vandfri)
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH
B01AE03
ARGATROBAN (anhydrous)
100 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2006-03-01
- 1 - INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NOVASTAN 100 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING argatroban monohydrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. _OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: _ 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Novastan 3. Sådan skal De bruge Novastan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Novastan er et antikoagulerende lægemiddel (et lægemiddel, der hjælper med til at forhindre, at der dannes blodpropper i blodomløbet). Det virker ved at blokere trombins virkning. Trombin er et stof i blodet, der er vigtig for blodets størkning. Novastan anvendes, hvis De har en sygdom, der kaldes heparininduceret trombocytopeni type II (HIT type II). Hvis De har HIT type II, har De risiko for at få blodpropper i blodomløbet, der kan medføre hjertetilfælde, slagtilfælde, åndedrætsproblemer og problemer med blodforsyningen til arme og ben. Novastan kan forebygge disse problemer eller forhindre, at de bliver værre. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NOVASTAN BRUG IKKE NOVASTAN Novastan vil ikke blive givet til Dem, • hvis De har ukontrolleret blødning. • hvis De er overfølsom (allergisk) over for argatroban eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. • hvis De har svært nedsat leverfunktion. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Novastan vil blive givet til Dem med ekstra forsigtighed, • hvis der er en øget risiko for blødning. • hvis De for nylig har fået injektioner eller drop med andre antikoagulerende lægemidler som f.eks. heparin. • Đọc toàn bộ tài liệu
15. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR NOVASTAN, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 22849 1. LÆGEMIDLETS NAVN Novastan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg argatroban- monohydrat. 1 hætteglas med 2,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 250 mg argatroban-monohydrat. Den endelige koncentration efter fortynding som anbefalet er 1 mg/ml (se pkt. 6.6). Hjælpestoffer 1 ml opløsning indeholder 400 mg ethanol (50 % v/v) og 300 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Antikoagulation hos voksne patienter med heparininduceret trombocytopeni type II, som kræver parenteral antitrombotisk behandling. Diagnosen skal bekræftes af HIPAA (heparininduceret trombocytaktiveringsanalyse) eller en tilsvarende test. Denne bekræftelse må dog ikke forsinke behandlingens start. _dk_hum_37824_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION INITIALDOSIS Behandling med Novastan bør iværksættes under vejledning af en læge med erfaring i koagulationsdefekter. Initialdosis hos voksne patienter uden nedsat nyrefunktion ved heparininduceret trombocytopeni (HIT) type II er 2 mikrogram/kg/min., administreret som en kontinuerlig infusion (se _Indgivelsesmåde_). Før administration af Novastan bør heparinbehandlingen seponeres, og en baseline aPTT-værdi bestemmes. Standardrekommandationer _Monitorering_ Generelt monitoreres behandling med Novastan ved hjælp af aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid). Test af antikoagulantionsvirkningen (herunder også aPTT) opnår typisk steady state- niveauer i løbet af 1-3 timer efter iværksættelse af Novastan. Målområdet for steady state-aPTT er 1,5-3,0 gange initialbaseline-værdien, men ikke over 100 sekunder. Det kan være nødvendigt at justere dosis for at opnå den tilstræbte aPTT (se _Dosisændr Đọc toàn bộ tài liệu