Novastan 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

ARGATROBAN (vandfri)

Disponible depuis:

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Code ATC:

B01AE03

DCI (Dénomination commune internationale):

ARGATROBAN (anhydrous)

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2006-03-01

Notice patient

- 1 -
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NOVASTAN 100 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
argatroban monohydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
_OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: _
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Novastan
3.
Sådan skal De bruge Novastan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Novastan er et antikoagulerende lægemiddel (et lægemiddel, der
hjælper med til at forhindre, at der
dannes blodpropper i blodomløbet). Det virker ved at blokere trombins
virkning. Trombin er et stof i
blodet, der er vigtig for blodets størkning.
Novastan anvendes, hvis De har en sygdom, der kaldes heparininduceret
trombocytopeni type II (HIT
type II). Hvis De har HIT type II, har De risiko for at få
blodpropper i blodomløbet, der kan medføre
hjertetilfælde, slagtilfælde, åndedrætsproblemer og problemer med
blodforsyningen til arme og ben.
Novastan kan forebygge disse problemer eller forhindre, at de bliver
værre.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NOVASTAN
BRUG IKKE NOVASTAN
Novastan vil ikke blive givet til Dem,
•
hvis De har ukontrolleret blødning.
•
hvis De er overfølsom (allergisk) over for argatroban eller et eller
flere af de øvrige
indholdsstoffer.
•
hvis De har svært nedsat leverfunktion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Novastan vil blive givet til Dem med ekstra forsigtighed,
•
hvis der er en øget risiko for blødning.
•
hvis De for nylig har fået injektioner eller drop med andre
antikoagulerende lægemidler som
f.eks. heparin.
•

Résumé des caractéristiques du produit

15. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOVASTAN, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22849
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Novastan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg
argatroban- monohydrat.
1 hætteglas med 2,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 250 mg
argatroban-monohydrat.
Den endelige koncentration efter fortynding som anbefalet er 1 mg/ml
(se pkt. 6.6).
Hjælpestoffer
1 ml opløsning indeholder 400 mg ethanol (50 % v/v) og 300 mg
sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Antikoagulation hos voksne patienter med heparininduceret
trombocytopeni type II, som
kræver parenteral antitrombotisk behandling.
Diagnosen skal bekræftes af HIPAA (heparininduceret
trombocytaktiveringsanalyse) eller
en tilsvarende test. Denne bekræftelse må dog ikke forsinke
behandlingens start.
_dk_hum_37824_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
INITIALDOSIS
Behandling med Novastan bør iværksættes under vejledning af en
læge med erfaring i
koagulationsdefekter.
Initialdosis hos voksne patienter uden nedsat nyrefunktion ved
heparininduceret
trombocytopeni (HIT) type II er 2 mikrogram/kg/min., administreret som
en kontinuerlig
infusion (se _Indgivelsesmåde_). Før administration af Novastan bør
heparinbehandlingen
seponeres, og en baseline aPTT-værdi bestemmes.
Standardrekommandationer
_Monitorering_
Generelt monitoreres behandling med Novastan ved hjælp af aPTT
(aktiveret partiel
tromboplastintid).
Test af antikoagulantionsvirkningen (herunder også aPTT) opnår
typisk steady state-
niveauer i løbet af 1-3 timer efter iværksættelse af Novastan.
Målområdet for steady state-aPTT er 1,5-3,0 gange
initialbaseline-værdien, men ikke over
100 sekunder.
Det kan være nødvendigt at justere dosis for at opnå den
tilstræbte aPTT (se
_Dosisændr