Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dinatriumpamidronat
Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel (8002731)
Disodium pamidronate
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 30,9 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2007-08-15
Seite 1 von 6 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender NOVAPAM 30 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG DINATRIUMPAMIDRONAT LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. WAS IST NOVAPAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVAPAM BEACHTEN? 3. WIE IST NOVAPAM ANZUWENDEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST NOVAPAM AUFZUBEWAHREN? 6. WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST NOVAPAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dinatriumpamidronat ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Bisphosphona- te, das dazu bestimmt ist die Kalziummenge im Blut zu regulieren. Hohe Blukalzium spiegel (Hyperkalzämie) kommt bei verschiedenen Erkrankungen vor, auch bei eini gen Krebsarten. Unbehandelt kann Hyperkalzämie Symptome wie Übelkeit, Müdigk eit und Verwirrtheit auslösen Hyperkalzämie wird oft durch die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen in das Blut ausgelöst. Dinatriumpamidronat heftet sich an die Knochen an und unterstützt auf diese Weise die verminderte Freisetzung des Kalziums in das Blut. Bei einigen Krebspatienten wird es auch eingesetzt um die Knochenerkrankung zu behandeln Đọc toàn bộ tài liệu
spcde-novapam-15-30-60-90-pulver-zur-herstellung-einer-infusionslösung November 2012 Zul.-Nr.: 67245.00.00-67248.00.00 1 / 13 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung NOVAPAM 90 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 15 mg, 30 mg, 60 mg oder 90 mg steriles Dinatriumpamidronat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes, kristallines Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität einhergehen: - Tumorinduzierte Hyperkalzämie - Osteolytische Läsionen bei Patienten mit Brustkrebs-assoziierten Knochen- metastasen - Multiples Myelom im Stadium III. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG NOVAPAM darf niemals als Bolus-Injektion verabreicht werden. NOVAPAM muss in einem Lösungsmittel (sterilem Wasser) aufgelöst werden. Die rekonstituierte Lösung muss vor Applikation mit kalziumfreier Infusionslösung (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung) weiter verdünnt werden. Die hergestellte Lösung muss langsam infundiert werden. Informationen zur Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe Abschnitt 6.6. Die Infusionsgeschwindigkeit darf 60 mg/Stunde (1 mg/min) nicht überschreiten und die Konzentration von Dinatriumpamidronat in der Infusionslösung darf nicht mehr als 90 mg/250 ml betragen. Eine Dosis von 90 mg muss üblicherweise als 2-stündige Infusion in 250 ml Infusionslösung gegeben werden. Bei Patienten mit multiplem Myelom und Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit von 90 mg in 500 ml über 4 Stunden nicht zu überschreiten. Đọc toàn bộ tài liệu