NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Dinatriumpamidronat

Disponível em:

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel (8002731)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Disodium pamidronate

Forma farmacêutica:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 30,9 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2007-08-15

Folheto informativo - Bula

Seite 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
NOVAPAM 30 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
DINATRIUMPAMIDRONAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. WAS IST NOVAPAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVAPAM BEACHTEN?
3. WIE IST NOVAPAM ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NOVAPAM AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN
1.  
WAS IST NOVAPAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dinatriumpamidronat ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Bisphosphona-
te, das dazu bestimmt ist die Kalziummenge im Blut zu regulieren. Hohe
Blukalzium spiegel (Hyperkalzämie) kommt bei verschiedenen
Erkrankungen vor, auch bei eini gen Krebsarten. Unbehandelt kann
Hyperkalzämie Symptome wie Übelkeit, Müdigk eit und Verwirrtheit
auslösen
Hyperkalzämie wird oft durch die Freisetzung von Kalzium aus den
Knochen in das Blut ausgelöst.
Dinatriumpamidronat heftet sich an die Knochen an und unterstützt auf
diese Weise die verminderte Freisetzung des Kalziums in das Blut. Bei
einigen Krebspatienten wird es auch eingesetzt um die
Knochenerkrankung zu behandeln 

Características técnicas

spcde-novapam-15-30-60-90-pulver-zur-herstellung-einer-infusionslösung
November 2012
Zul.-Nr.: 67245.00.00-67248.00.00
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
NOVAPAM 90 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 15 mg, 30 mg, 60 mg oder 90 mg
steriles Dinatriumpamidronat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten
Osteoklastenaktivität einhergehen:
-
Tumorinduzierte Hyperkalzämie
-
Osteolytische Läsionen bei Patienten mit Brustkrebs-assoziierten
Knochen-
metastasen
-
Multiples Myelom im Stadium III.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
NOVAPAM darf niemals als Bolus-Injektion verabreicht werden. NOVAPAM
muss in einem
Lösungsmittel (sterilem Wasser) aufgelöst werden. Die
rekonstituierte Lösung muss vor
Applikation mit kalziumfreier Infusionslösung (0,9%ige
Natriumchloridlösung oder 5%ige
Glucoselösung) weiter verdünnt werden. Die hergestellte Lösung muss
langsam infundiert
werden.
Informationen zur Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe
Abschnitt 6.6.
Die Infusionsgeschwindigkeit darf 60 mg/Stunde (1 mg/min) nicht
überschreiten und die
Konzentration von Dinatriumpamidronat in der Infusionslösung darf
nicht mehr als
90 mg/250 ml betragen. Eine Dosis von 90 mg muss üblicherweise als
2-stündige Infusion in
250 ml Infusionslösung gegeben werden. Bei Patienten mit multiplem
Myelom und Patienten
mit tumorinduzierter Hyperkalzämie wird empfohlen, die
Infusionsgeschwindigkeit von 90 mg
in 500 ml über 4 Stunden nicht zu überschreiten.