Noroclav Injection

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Sẵn có từ:

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD

Mã ATC:

QJ01CR02

INN (Tên quốc tế):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Các đơn vị trong gói:

suspenzija za injekciju; 140mg/mL+35mg/mL; bočica, 1x50mL

Lớp học:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Loại thuốc theo toa:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Sản xuất bởi:

NORBROOK LABORATORIES LTD

Tình trạng ủy quyền:

OBNOVA

Ngày ủy quyền:

2022-10-07

Tờ rơi thông tin

Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek NOROCLAV
INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOROCLAV INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X
50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, COUNTY DOWN,
SEVERNA IRSKA, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRADSKA 134A, BEOGRAD – VRČIN, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek NOROCLAV
INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD
Beogradska 134A, Beograd - Vrčin, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
NORBROOK LABORATORIES LTD
Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP, Severna
Irska, Ujedinjeno
Kraljevstvo
2.
IME LEKA
NOROCLAV INJECTION
140 mg/mL + 35 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda i psa
amoksicilin, klavulanska kiselina
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin, trihidrata)
140 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
35 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen
0.08 mg
Butilhidroksianizol
0.08 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: propilenglikol-dikaprilokaprat
Uljana suspenzija skoro bele do krem boje, koja se lako resuspenduje.
4.
INDIKACIJE
Noroclav Injection ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra
klinički značajnih bakterija kod
goveda i pasa.
a)
_In vitro_ Noroclav Injection deluje protiv širokog spektra bakterija
uključujući:
Gram pozitivne: Staphylococci (uključujući sojeve koje stvaraju
beta-laktamaze), Streptococci,
Corynebacteria, Clostridia, _Bacillus anthracis_, _Actinomyces bovis_.
Gram-negativne: _Escherichia coli_ (uključujući sojeve koje stvaraju
beta-laktamaze), _Salmonella _
_spp_ (uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze),
_Campylobacter spp_, _Klebsiella spp_,
_Proteus spp_,

Đặc tính sản phẩm

Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek NOROCLAV
INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOROCLAV INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X
50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, COUNTY DOWN,
SEVERNA IRSKA, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRADSKA 134A, BEOGRAD – VRČIN, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek NOROCLAV
INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
NOROCLAV INJECTION
140 mg/mL + 35 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda i pse
amoksicilin, klavulanska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin, trihidrata)
140 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
35 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen
0.08 mg
Butilhidroksianizol
0.08 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Uljana suspenzija skoro bele do krem boje, koja se lako resuspenduje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i psi.
4. 2
INDIKACIJE
Noroclav Injection ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra
klinički značajnih bakterija kod
goveda i pasa.
a)
_In vitro_ Noroclav Injection deluje protiv širokog spektra bakterija
uključujući:
Gram pozitivne: Staphylococci (uključujući sojeve koje stvaraju
beta-laktamaze), Streptococci,
Corynebacteria, Clostridia, _Bacillus anthracis_, _Actinomyces bovis_.
Gram-negativne: _Escherichia coli_ (uključujući sojeve koje stvaraju
beta-laktamaze), _Salmonella _
_spp_ (uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze),
_Campylobacter spp_, _Klebsiella spp_,
_Proteus spp_, _Pasteurellae spp_, _Fusobacterium necrophorum_,
Bacteroides (uključujući sojeve
koje stvaraju beta-laktamaze), _Haemophilus spp_,