Noroclav Injection

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Commercializzato da:

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

QJ01CR02

INN (Nome Internazionale):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Confezione:

suspenzija za injekciju; 140mg/mL+35mg/mL; bočica, 1x50mL

Classe:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tipo di ricetta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Prodotto da:

NORBROOK LABORATORIES LTD

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2022-10-07

Foglio illustrativo

Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek NOROCLAV
INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOROCLAV INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X
50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, COUNTY DOWN,
SEVERNA IRSKA, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRADSKA 134A, BEOGRAD – VRČIN, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek NOROCLAV
INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD
Beogradska 134A, Beograd - Vrčin, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
NORBROOK LABORATORIES LTD
Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP, Severna
Irska, Ujedinjeno
Kraljevstvo
2.
IME LEKA
NOROCLAV INJECTION
140 mg/mL + 35 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda i psa
amoksicilin, klavulanska kiselina
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin, trihidrata)
140 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
35 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen
0.08 mg
Butilhidroksianizol
0.08 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: propilenglikol-dikaprilokaprat
Uljana suspenzija skoro bele do krem boje, koja se lako resuspenduje.
4.
INDIKACIJE
Noroclav Injection ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra
klinički značajnih bakterija kod
goveda i pasa.
a)
_In vitro_ Noroclav Injection deluje protiv širokog spektra bakterija
uključujući:
Gram pozitivne: Staphylococci (uključujući sojeve koje stvaraju
beta-laktamaze), Streptococci,
Corynebacteria, Clostridia, _Bacillus anthracis_, _Actinomyces bovis_.
Gram-negativne: _Escherichia coli_ (uključujući sojeve koje stvaraju
beta-laktamaze), _Salmonella _
_spp_ (uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze),
_Campylobacter spp_, _Klebsiella spp_,
_Proteus spp_,

Scheda tecnica

Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek NOROCLAV
INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOROCLAV INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X
50 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
NORBROOK LABORATORIES LIMITED
Adresa:
STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, COUNTY DOWN,
SEVERNA IRSKA, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRADSKA 134A, BEOGRAD – VRČIN, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00479-21-001 od 07.10.2022. za lek NOROCLAV
INJECTION, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 140 MG/ML+ 35 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
NOROCLAV INJECTION
140 mg/mL + 35 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda i pse
amoksicilin, klavulanska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin, trihidrata)
140 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
35 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen
0.08 mg
Butilhidroksianizol
0.08 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Uljana suspenzija skoro bele do krem boje, koja se lako resuspenduje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i psi.
4. 2
INDIKACIJE
Noroclav Injection ima baktericidno dejstvo protiv širokog spektra
klinički značajnih bakterija kod
goveda i pasa.
a)
_In vitro_ Noroclav Injection deluje protiv širokog spektra bakterija
uključujući:
Gram pozitivne: Staphylococci (uključujući sojeve koje stvaraju
beta-laktamaze), Streptococci,
Corynebacteria, Clostridia, _Bacillus anthracis_, _Actinomyces bovis_.
Gram-negativne: _Escherichia coli_ (uključujući sojeve koje stvaraju
beta-laktamaze), _Salmonella _
_spp_ (uključujući sojeve koje stvaraju beta-laktamaze),
_Campylobacter spp_, _Klebsiella spp_,
_Proteus spp_, _Pasteurellae spp_, _Fusobacterium necrophorum_,
Bacteroides (uključujući sojeve
koje stvaraju beta-laktamaze), _Haemophilus spp_,