Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
hemin
Recordati Rare Diseases
B06AB01
hemin
25 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; hemin 25 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Hematin
Förpacknings: Ampull, 4 x 10 ml
Godkänd
1999-07-16
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NORMOSANG 25 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING. Humant hemin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Normosang är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Normosang 3. Hur du använder Normosang 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Normosang ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NORMOSANG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Normosang innehåller humant hemin, vilket är ett ämne som härrör från humant blod. Normosang används för behandling av akuta anfall hos patienter som lider av akut hepatisk porfyri, en sjukdom som karakteriseras av ackumulering av vissa ämnen i levern (inkluderat porfyriner och deras toxiska prekursorer). Det finns tre typer av hepatisk porfyri. De medicinska namnen är: akut intermittent porfyri, porfyri variegata och hereditär koproporfyri. Denna ackumulering ger sjukdomssymptom som smärta (inkluderat smärta i mage, rygg och lår), illamående, kräkning och förstoppning. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NORMOSANG ANVÄND INTE NORMOSANG - om du är allergisk mot humant hemin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Vid behandling med Normosang skall din läkare kunna bekräfta att du har ett anfall av hepatisk porfyri med hjälp av en rad kliniska och biologiska kriterier: - familjebakgrund eller personlig bakgrund som indikerar detta - kliniska tecken som indikerar detta - kvantitativt fastställande av delta-aminolevulinsyra och porfobilinogen (speciel Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Normosang 25 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant hemin 25 mg/ml En 10 ml ampull innehåller 250 mg humant hemin. Efter spädning av en 10 ml ampull i 100 ml 0,9 % NaCl-lösning innehåller den spädda lösningen 2273 mikrogram per ml humant hemin. Hjälpämne med känd effekt: etanol 96 % (1 g/10 ml) (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Normosang är ett mörkfärgat koncentrat till infusionsvätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av akuta attacker av hepatisk porfyri (akut intermittent porfyri, porfyri variegata, hereditär koproporfyri). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg en gång om dagen i fyra dagar, utspädd i 100 ml 0,9 % natriumklorid i en glasflaska och givet som intravenös infusion under minst 30 minuter i en stor ven i underarmen eller central ven med ett inline-filter. Dosen ska inte överskrida 250 mg (en ampull) per dag. I exceptionella fall kan behandlingen upprepas under strikt biokemisk kontroll om terapisvaret är otillräckligt efter den första behandlingen. _Äldre patienter_ Ingen justering av doseringen krävs. _Barn och ungdomar_ Attacker av porfyri är sällsynta hos barn men begränsad erfarenhet vid tyrosinemi tyder på att det är riskfritt att använda en dos på högst 3 mg/kg dagligen i fyra dagar som administreras med samma försiktighetsåtgärder som för vuxna. Administreringssätt Infusionerna ska administreras i en stor ven i underarmen eller central ven under minst 30 minuter. Efter infusionen ska venen spolas med 100 ml 0,9 % NaCl. Det är rekommenderat att först spola venen med 3 till 4 bolusinjektioner med 10 ml 0,9 % NaCl efter vilket den kvarvarande volymen av koksaltlösning kan infunderas under 10-15 minuter. 2 Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering fin Đọc toàn bộ tài liệu