Normosang 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hemin

Saatavilla:

Recordati Rare Diseases

ATC-koodi:

B06AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hemin

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Koostumus:

etanol, vattenfri Hjälpämne; hemin 25 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Hematin

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Ampull, 4 x 10 ml

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

1999-07-16

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NORMOSANG 25 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Humant hemin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Normosang är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Normosang
3.
Hur du använder Normosang
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Normosang ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NORMOSANG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Normosang innehåller humant hemin, vilket är ett ämne som härrör
från humant blod.
Normosang används för behandling av akuta anfall hos patienter som
lider av akut hepatisk porfyri, en
sjukdom som karakteriseras av ackumulering av vissa ämnen i levern
(inkluderat porfyriner och deras
toxiska prekursorer). Det finns tre typer av hepatisk porfyri. De
medicinska namnen är: akut
intermittent porfyri, porfyri variegata och hereditär koproporfyri.
Denna ackumulering ger
sjukdomssymptom som smärta (inkluderat smärta i mage, rygg och
lår), illamående, kräkning och
förstoppning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NORMOSANG
ANVÄND INTE NORMOSANG
-
om du är allergisk mot humant hemin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

Vid behandling med Normosang skall din läkare kunna bekräfta att du
har ett anfall av hepatisk
porfyri med hjälp av en rad kliniska och biologiska kriterier:
- familjebakgrund eller personlig bakgrund som indikerar detta
- kliniska tecken som indikerar detta
- kvantitativt fastställande av delta-aminolevulinsyra och
porfobilinogen (speciel

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Normosang 25 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant hemin
25 mg/ml
En 10 ml ampull innehåller 250 mg humant hemin.
Efter spädning av en 10 ml ampull i 100 ml 0,9 % NaCl-lösning
innehåller den spädda lösningen 2273
mikrogram per ml humant hemin.
Hjälpämne med känd effekt: etanol 96 % (1 g/10 ml) (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Normosang är ett mörkfärgat koncentrat till infusionsvätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av akuta attacker av hepatisk porfyri (akut intermittent
porfyri, porfyri variegata,
hereditär koproporfyri).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg en gång om dagen i fyra dagar,
utspädd i 100 ml 0,9 %
natriumklorid i en glasflaska och givet som intravenös infusion under
minst 30 minuter i en stor ven i
underarmen eller central ven med ett inline-filter.
Dosen ska inte överskrida 250 mg (en ampull) per dag.
I exceptionella fall kan behandlingen upprepas under strikt biokemisk
kontroll om terapisvaret är
otillräckligt efter den första behandlingen.
_Äldre patienter_
Ingen justering av doseringen krävs.
_Barn och ungdomar_
Attacker av porfyri är sällsynta hos barn men begränsad erfarenhet
vid tyrosinemi tyder på att det är
riskfritt att använda en dos på högst 3 mg/kg dagligen i fyra dagar
som administreras med samma
försiktighetsåtgärder som för vuxna.
Administreringssätt
Infusionerna ska administreras i en stor ven i underarmen eller
central ven under minst 30 minuter.
Efter infusionen ska venen spolas med 100 ml 0,9 % NaCl. Det är
rekommenderat att först spola venen
med 3 till 4 bolusinjektioner med 10 ml 0,9 % NaCl efter vilket den
kvarvarande volymen av
koksaltlösning kan infunderas under 10-15 minuter.
2
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering fin