Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Somatropinum
Novo Nordisk A/S
H01AC01
Somatropinum
10 mg/1,5 ml
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wkład 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990428908
2023-08-11
21 ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE _Somatropinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. CO TO JEST LEK NORDITROPIN SIMPLEXX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORDITROPIN SIMPLEXX 3. JAK STOSOWAĆ LEK NORDITROPIN SIMPLEXX 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NORDITROPIN SIMPLEXX 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST LEK NORDITROPIN SIMPLEXX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Norditropin SimpleXx zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka. Hormon wzrostu jest niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego funkcjonowania organizmu dorosłego. Norditropin SimpleXx jest dostępny jako gotowy do użycia roztwór we wkładzie przeznaczonym do stosowania z odpowiednim wstrzykiwaczem NordiPen. NORDITROPIN SIMPLEXX JEST STOSOWANY W LECZENIU ZABURZEŃ WZROSTU U DZIECI: • gdy występuje brak wydzielania hormonu wzrostu lub jest ono niewystarczające (niedobór hormonu wzrostu); • gdy występuje zespół Turnera (choroba genetyczna, która może upośledzać wzrost); • gdy występują zaburzenia czynności nerek; • w przypadku niskiego wzrostu i gd Đọc toàn bộ tài liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny _(Somatropinum)._ somatropina (wytwarzana metodą rekombinacji DNA _E. coli_ ) _ _ 1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. (jednostkom międzynarodowym) somatropiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przejrzysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dzieci Niedobór wzrostu spowodowany niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu. Niedobór wzrostu u dziewcząt spowodowany dysgenezją gonad (zespół Turnera). Niedobór wzrostu u dzieci przed okresem dojrzewania spowodowany przewlekłą niewydolnością nerek. Zaburzenie wzrostu u niskich dzieci powyżej 4 lat (wzrost aktualny < -2,5 SDS i wzrost należny obliczony ze wzrostu rodziców < -1,0 SDS) z niedoborem długości ciała po urodzeniu (ang. small for gestational age, SGA), masą i (lub) długością ciała po urodzeniu poniżej -2 SD, które nie wyrównały niedoboru wzrostu (HV SDS < 0 w ciągu ostatniego roku). Niedobór wzrostu spowodowany zespołem Noonan. Dorośli Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie: U pacjentów z niedoborem wzrostu nabytym w dzieciństwie zdolność wydzielania hormonu wzrostu należy poddać ponownej ocenie po zakończeniu wzrostu. Badanie nie jest wymagane w przypadku pacjentów z niedoborem więcej niż trzech hormonów przysadki, z dużym niedoborem hormonu wzrostu o podłożu genetycznym lub na skutek strukturalnych nieprawidłowości układu podwzgórzowo-przysadkowego, guza ośrodkowego układu nerwowego lub naświetlenia czaszki wysoką dawką promieniowania, lub u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym chorobą lub urazem układu podwzgórzowo-przysadkowego, jeśli po upływie mi Đọc toàn bộ tài liệu