Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Somatropinum

Dostępny od:

Novo Nordisk A/S

Kod ATC:

H01AC01

INN (International Nazwa):

Somatropinum

Dawkowanie:

10 mg/1,5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wkład 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990428908

Status autoryzacji:

2023-08-11

Ulotka dla pacjenta

21
ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML,
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE
_Somatropinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK NORDITROPIN SIMPLEXX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORDITROPIN SIMPLEXX
3.
JAK STOSOWAĆ LEK NORDITROPIN SIMPLEXX
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NORDITROPIN SIMPLEXX
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK NORDITROPIN SIMPLEXX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Norditropin SimpleXx zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu
zwany somatropiną, który jest
identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka.
Hormon wzrostu jest
niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego
funkcjonowania organizmu dorosłego.
Norditropin SimpleXx jest dostępny jako gotowy do użycia roztwór we
wkładzie przeznaczonym do
stosowania z odpowiednim wstrzykiwaczem NordiPen.
NORDITROPIN SIMPLEXX JEST STOSOWANY W LECZENIU ZABURZEŃ WZROSTU
U DZIECI:
•
gdy występuje brak wydzielania hormonu wzrostu lub jest ono
niewystarczające (niedobór
hormonu wzrostu);
•
gdy występuje zespół Turnera (choroba genetyczna, która może
upośledzać wzrost);
•
gdy występują zaburzenia czynności nerek;
•
w przypadku niskiego wzrostu i gd

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we
wkładzie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny
_(Somatropinum)._
somatropina (wytwarzana metodą rekombinacji DNA
_E. coli_
)
_ _
1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. (jednostkom międzynarodowym)
somatropiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Przejrzysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dzieci
Niedobór wzrostu spowodowany niewystarczającym wydzielaniem hormonu
wzrostu.
Niedobór wzrostu u dziewcząt spowodowany dysgenezją gonad (zespół
Turnera).
Niedobór wzrostu u dzieci przed okresem dojrzewania spowodowany
przewlekłą niewydolnością
nerek.
Zaburzenie wzrostu u niskich dzieci powyżej 4 lat (wzrost aktualny <
-2,5 SDS i wzrost należny
obliczony ze wzrostu rodziców < -1,0 SDS) z niedoborem długości
ciała po urodzeniu (ang. small for
gestational age, SGA), masą i (lub) długością ciała po urodzeniu
poniżej -2 SD, które nie wyrównały
niedoboru wzrostu (HV SDS < 0 w ciągu ostatniego roku).
Niedobór wzrostu spowodowany zespołem Noonan.
Dorośli
Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie:
U pacjentów z niedoborem wzrostu nabytym w dzieciństwie zdolność
wydzielania hormonu wzrostu
należy poddać ponownej ocenie po zakończeniu wzrostu. Badanie nie
jest wymagane w przypadku
pacjentów z niedoborem więcej niż trzech hormonów przysadki, z
dużym niedoborem hormonu
wzrostu o podłożu genetycznym lub na skutek strukturalnych
nieprawidłowości układu
podwzgórzowo-przysadkowego, guza ośrodkowego układu nerwowego lub
naświetlenia czaszki
wysoką dawką promieniowania, lub u pacjentów z niedoborem hormonu
wzrostu spowodowanym
chorobą lub urazem układu podwzgórzowo-przysadkowego, jeśli po
upływie mi