Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
antígeno do vírus da gripe aviária totalmente inativado do subtipo H7N1 (estirpe, A / CK / Italy / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Imunologias para aves
Para imunização ativa de frangos e patos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H7N1. A eficácia foi avaliada com base em resultados preliminares em galinhas e brincos circulares. Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, a mortalidade, a excreção e a transmissão do vírus após o desafio foram mostradas duas semanas após uma vacinação de dose única. Nos patos, a redução da excreção e a transmissão do vírus após o desafio foram mostradas duas semanas após uma vacinação de dose única. Embora não tenha sido investigado com esta cepa de vacina AI específica, estudos realizados com outras cepas mostram que os níveis protetores de títulos de anticorpos séricos deveriam persistir em frangos durante pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina. A duração da imunidade em patos é desconhecida.
Revision: 2
Retirado
2007-05-14
Medicamento já não autorizado 18 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 19 FOLHETO INFORMATIVO NOBILIS INFLUENZA H7N1 EMULSÃO PARA INJECÇÃO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H7N1 Emulsão para injecção 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 0,5 ml contém : Antigénio completo inactivado do subtipo H7N1 do vírus da gripe aviária (estirpe, A/CK/Italy/473/99) , induzindo um título IH de ≥6,.0 log 2 , tal como foi determinado no teste de potência. Adjuvante : Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização activa de galinhas e patos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H7N1. A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas e patos selvagens. - Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, mortalidade, excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única. - Nos patos, a redução da excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única. Apesar de não se ter investigado com esta específica estirpe vacinal de IA, estudos efectuados com outras estirpes demonstram que os níveis protectores referentes aos títulos de anticorpos serológicos, podem persistir em galinhas pelo menos 12 meses após a administração de duas doses da vacina. A duração da imunidade em patos não é conhecida. Medicamento já não autorizado 20 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas. 6. REACÇÕES ADVERSAS A segurança do med Đọc toàn bộ tài liệu
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H7N1 emulsão para injecção 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Antigénio completo inactivado do subtipo H7N1 do vírus da gripe aviária (estirpe, A/CK/Italy/473/99) , induzindo um título IH de ≥6,0 log 2 , tal como foi determinado no teste de potência. ADJUVANTE: Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão para injecção 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Galinhas e patos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização activa de galinhas e patos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H7N1. A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas e patos selvagens. - Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, mortalidade, excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única. - Nos patos, a redução da excreção e transmissão do vírus após prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com dose única. Apesar de não se ter investigado com esta específica estirpe vacinal de IA, estudos efectuados com outras estirpes demonstram que os níveis protectores referentes aos títulos de anticorpos serológicos, podem persistir em galinhas pelo menos 12 meses após a administração de duas doses da vacina. A duração da imunidade em patos não é conhecida. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas. Medicamento já não autorizado 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO A segurança desta vacina foi testada em galinhas. Em patos, apenas se encontra disponível a documentação de suporte sobre a segurança. Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infecção, devem ser tomadas precauções, sen Đọc toàn bộ tài liệu