Nobilis Influenza H7N1

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

antígeno do vírus da gripe aviária totalmente inativado do subtipo H7N1 (estirpe, A / CK / Italy / 473/99)

Διαθέσιμο από:

Intervet International BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AA23

INN (Διεθνής Όνομα):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7

Θεραπευτική ομάδα:

Chicken; Ducks

Θεραπευτική περιοχή:

Imunologias para aves

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Para imunização ativa de frangos e patos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H7N1. A eficácia foi avaliada com base em resultados preliminares em galinhas e brincos circulares. Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, a mortalidade, a excreção e a transmissão do vírus após o desafio foram mostradas duas semanas após uma vacinação de dose única. Nos patos, a redução da excreção e a transmissão do vírus após o desafio foram mostradas duas semanas após uma vacinação de dose única. Embora não tenha sido investigado com esta cepa de vacina AI específica, estudos realizados com outras cepas mostram que os níveis protetores de títulos de anticorpos séricos deveriam persistir em frangos durante pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina. A duração da imunidade em patos é desconhecida.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Medicamento já não autorizado
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
19
FOLHETO INFORMATIVO
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULSÃO PARA INJECÇÃO
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
Responsável pela libertação de lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis Influenza H7N1
Emulsão para injecção
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose de 0,5 ml contém :
Antigénio
completo
inactivado
do
subtipo
H7N1
do
vírus
da
gripe
aviária
(estirpe,
A/CK/Italy/473/99) , induzindo um título IH de ≥6,.0 log
2
, tal como foi determinado no teste de
potência.
Adjuvante :
Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização activa de galinhas e patos contra a gripe aviária
tipo A, subtipo H7N1.
A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em
galinhas e patos selvagens.
- Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, mortalidade,
excreção e transmissão do vírus após
prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação
com dose única.
- Nos patos, a redução da excreção e transmissão do vírus após
prova virulenta, foram demonstrados
duas semanas após a vacinação com dose única.
Apesar de não se ter investigado com esta específica estirpe vacinal
de IA, estudos efectuados com
outras estirpes demonstram que os níveis protectores referentes aos
títulos de anticorpos serológicos,
podem persistir em galinhas pelo menos 12 meses após a
administração de duas doses da vacina. A
duração da imunidade em patos não é conhecida.
Medicamento já não autorizado
20
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
A segurança do med

Αρχείο Π.Χ.Π.

Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis Influenza H7N1 emulsão para injecção
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 0,5 ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Antigénio
completo
inactivado
do
subtipo
H7N1
do
vírus
da
gripe
aviária
(estirpe,
A/CK/Italy/473/99) , induzindo um título IH de ≥6,0 log
2
, tal como foi determinado no teste de
potência.
ADJUVANTE:
Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para injecção
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas e patos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização activa de galinhas e patos contra a gripe aviária
tipo A, subtipo H7N1.
A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em
galinhas e
patos selvagens.
- Nas galinhas, a redução dos sinais clínicos, mortalidade,
excreção e
transmissão do vírus após
prova virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação
com
dose única.
- Nos patos, a redução da excreção e transmissão do vírus após
prova
virulenta, foram demonstrados duas semanas após a vacinação com
dose
única.
Apesar de não se ter investigado com esta específica estirpe vacinal
de IA, estudos efectuados com
outras estirpes demonstram que os níveis protectores referentes aos
títulos de anticorpos serológicos,
podem persistir em galinhas pelo menos 12 meses após a
administração de duas doses da vacina. A
duração da imunidade em patos não é conhecida.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
Medicamento já não autorizado
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A segurança desta vacina foi testada em galinhas. Em patos, apenas se
encontra disponível a
documentação
de
suporte
sobre
a
segurança.
Se
a
vacina
for
usada
noutras
espécies
aviárias
consideradas em risco de infecção, devem ser tomadas precauções,
sen