Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Clavulanate de Potassium - Eq. Acide Clavulanique 35 mg/ml; Amoxicilline Trihydraté - Eq. Amoxicilline 140 mg/ml
Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.
QJ01CA04
Clavulanic Acid; Amoxicillin Trihydrate
140 mg/ml
Suspension injectable
Acide Clavulanique 35 mg/ml; Amoxicilline Trihydraté
Voie intramusculaire
bovin; chien
Amoxicillin
CTI code: 275572-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 275572-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2005-10-10
Bijsluiter - FR versie NISINJECT PROJET DE TEXTE POUR LA NOTICE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ; Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irlande Fabricant responsable de la libération des lots : Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Irlande du Nord 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE NISINJECT POUR SUSPENSION INJECTABLE 3. IDENTIFICATION DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET DES AUTRES SUBSTANCES Nisinject Injection est une suspension de couleur blanc cassé contenant 140 mg/ml d’amoxicilline sous forme de trihydrate d’amoxicilline et 35 mg/ml d’acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium dans une base huileuse. Excipients : 0,08 mg d’hydroxyanisole butylé et 0,08 mg d’hydroxytoluène butylé. 4. INDICATION(S) Chez le bétail : Infections respiratoires et infections des tissus mous (par exemple maladie des articulations/du nombril, abcès etc.). Chez les chiens : Infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires, infections de la peau et des tissus mous (par exemple, abcès, pyodermite, inflammation du sac anal et gingivite). 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou à d’autres substances de la famille des bêta-lactamines. Ne pas utiliser chez les lapins, les cobayes, les hamsters ou les gerbilles. Ne pas utiliser chez les animaux présentant de graves troubles rénaux accompagnés d’une anurie ou d’une oligurie. L’utilisation du produit est contre-indiquée en cas de résistance connue à l’association de pénicillines ou à d’autres substances de la famille des bêta-lactamines. 6. RÉACTIONS INDÉSIRABLES Bien que rarement, des diarrhées, vomissements et sudations peuvent se produire après l’administration Đọc toàn bộ tài liệu
RC P – F R versie Nisinject RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU P R O DUI T 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nisinject suspension injectable (Belgique, Italie, Royaume-Uni) Nisinject 175 mg suspension injectable (Portugal, Espagne) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml contient : PRINCIPE ACTIF : Amoxicilline (sous forme de trihydrate d’amoxicilline) 140 mg Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) 35 mg EXCIPIENTS : Hydroxyanisole butylé (E320) 0,08 mg Hydroxytoluène butylé (E321) 0,08 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 « Liste des excipients » 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Une suspension huileuse de couleur blanc cassé à crème. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bétail et chiens 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez le bétail : Infections respiratoires Infections des tissus mous (par exemple, maladie des articulations/du nombril, abcès etc.) Chez les chiens : Infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires, infections cutanées et des tissus mous (par exemple, abcès, pyodermite, inflammation du sac anal et gingivite). 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou à d’autres substances de la famille des bêta-lactamines. Ne pas utiliser chez les animaux présentant de graves troubles rénaux accompagnés d’une anurie ou d’une oligurie. Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles. L’utilisation du produit est contre-indiquée en cas de résistance connue à l’association de pénicillines ou à d’autres substances de la famille des bêta-lactamines. 4.4 MISE EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE RC P – F R versie Nisinject L’acide clavulanique est sensible à l’humidité. Il est donc de la plus haute importance d’utiliser une seringue et une aiguille complètement sèches lors de l’extraction de la suspension pour injection afin d Đọc toàn bộ tài liệu