Nisinject susp. inj. i.m. flac.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Franċiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Clavulanate de Potassium - Eq. Acide Clavulanique 35 mg/ml; Amoxicilline Trihydraté - Eq. Amoxicilline 140 mg/ml

Disponibbli minn:

Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.

Kodiċi ATC:

QJ01CA04

INN (Isem Internazzjonali):

Clavulanic Acid; Amoxicillin Trihydrate

Dożaġġ:

140 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Suspension injectable

Kompożizzjoni:

Acide Clavulanique 35 mg/ml; Amoxicilline Trihydraté

Rotta amministrattiva:

Voie intramusculaire

Grupp terapewtiku:

bovin; chien

Żona terapewtika:

Amoxicillin

Sommarju tal-prodott:

CTI code: 275572-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 275572-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Commercialisé: Non

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2005-10-10

Fuljett ta 'informazzjoni

Bijsluiter - FR versie
NISINJECT
PROJET DE TEXTE POUR LA NOTICE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
;
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Irlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NISINJECT POUR SUSPENSION INJECTABLE
3.
IDENTIFICATION DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET DES
AUTRES SUBSTANCES
Nisinject Injection est une suspension de couleur blanc cassé
contenant 140 mg/ml d’amoxicilline sous
forme de trihydrate d’amoxicilline et 35 mg/ml d’acide
clavulanique sous forme de clavulanate de
potassium dans une base huileuse.
Excipients : 0,08 mg d’hydroxyanisole butylé et 0,08 mg
d’hydroxytoluène butylé.
4.
INDICATION(S)
Chez le bétail :
Infections respiratoires et infections des tissus mous (par exemple
maladie des articulations/du
nombril, abcès etc.).
Chez les chiens :
Infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires,
infections de la peau et des tissus
mous (par exemple, abcès, pyodermite, inflammation du sac anal et
gingivite).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité
connue aux pénicillines ou à d’autres
substances de la famille des bêta-lactamines.
Ne pas utiliser chez les lapins, les cobayes, les hamsters ou les
gerbilles.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant de graves troubles
rénaux accompagnés d’une anurie ou
d’une oligurie.
L’utilisation du produit est contre-indiquée en cas de résistance
connue à l’association de pénicillines
ou à d’autres substances de la famille des bêta-lactamines.
6.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Bien que rarement, des diarrhées, vomissements et sudations peuvent
se produire après
l’administration

Karatteristiċi tal-prodott

RC
P – F
R
versie
Nisinject
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU
P
R
O
DUI
T
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nisinject suspension injectable (Belgique, Italie, Royaume-Uni)
Nisinject 175 mg suspension
injectable (Portugal, Espagne)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque 1 ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Amoxicilline (sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
140 mg
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)
35 mg
EXCIPIENTS :
Hydroxyanisole butylé (E320)
0,08 mg
Hydroxytoluène butylé (E321)
0,08 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 « Liste des
excipients »
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Une suspension huileuse de couleur blanc cassé à crème.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bétail et chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez le bétail :
Infections respiratoires
Infections des tissus mous (par exemple, maladie des articulations/du
nombril, abcès etc.)
Chez les chiens :
Infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires,
infections cutanées et des tissus mous
(par exemple, abcès, pyodermite, inflammation du sac anal et
gingivite).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité
connue aux pénicillines ou à d’autres
substances de la famille des bêta-lactamines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant de graves troubles
rénaux accompagnés d’une anurie ou
d’une oligurie.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
L’utilisation du produit est contre-indiquée en cas de résistance
connue à l’association de pénicillines
ou à d’autres substances de la famille des bêta-lactamines.
4.4
MISE EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
RC
P – F
R
versie
Nisinject
L’acide clavulanique est sensible à l’humidité. Il est donc de
la plus haute importance d’utiliser une
seringue et une aiguille complètement sèches lors de l’extraction
de la suspension pour injection afin
d