Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Andre alimentary tract and metabolism products,
Glykogen Storage Sykdom Type II
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
autorisert
2022-06-24
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN NEXVIADYME 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING avalglukosidase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nexviadyme er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Nexviadyme 3. Hvordan Nexviadyme gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nexviadyme 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NEXVIADYME ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA NEXVIADYME ER Nexviadyme inneholder et enzym som kalles avalglukosidase alfa – det er en kopi av det naturlige enzymet syre alfa-glukosidase (GAA) som mangler ved Pompes sykdom. HVA NEXVIADYME BRUKES MOT Nexviadyme brukes til å behandle mennesker i alle aldre med Pompes sykdom. Personer med Pompes sykdom har lave nivåer av enzymet alfa-glukosidase (GAA). Dette enzymet hjelper med å kontrollere nivåene av glykogen (en type karbohydrat) i kroppen. Glykogen tilfører kroppen energi, men hos personer med Pompes sykdom bygges høye glykogennivåer opp i forskjellige muskler og skader dem. Legemidlet erstatter det manglende enzymet slik at kroppen kan redusere den høye mengden glykogen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR NEXVIADYME BRUK IKKE NEXVIADYME Dersom du har hatt livstruende allergiske reaksjoner (overfølsomhet) overfor avalglukosidase alfa Đọc toàn bộ tài liệu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nexviadyme 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg avalglukosidase alfa. Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass et uttrekkbart volum på totalt 10,0 ml med en konsentrasjon på 10 mg avalglukosidase alfa* per ml. *Avalglukosidase alfa er en human syre-α-glukosidase som er produsert i kinesisk hamster- ovarieceller (CHO) med rekombinant DNA-teknologi, som deretter er konjugert med ca. 7 heksa- mannose-strukturer (som hver inneholder to terminale mannose-6-fosfat (M6P)-molekyler) til oksiderte sialinsyrerester på molekylet, som dermed øker bis-M6P-nivåer. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til svakt gult, frysetørket pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Nexviadyme (avalglukosidase alfa) er indisert til langsiktig enzymerstatningsterapi (ERT) for behandling av pasienter med Pompes sykdom (syre-α-glukosidasemangel). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Nexviadyme skal overvåkes av lege med erfaring i behandling av pasienter med Pompes sykdom eller andre arvelige metabolske eller nevromuskulære sykdommer. Dosering Pasienter kan premedisineres med antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider for å forhindre eller redusere allergiske reaksjoner. Anbefalt dose av avalglukosidase alfa er 20 mg/kg kroppsvekt administrert én gang annenhver uke. _Doseringsendringer for pasienter med infantil Pompes sykdom (IOPD) _ Hos IOPD-pasienter som ikke blir bedre eller som viser utilstrekkelig respons på hjerte-, respirasjons- og/eller motorisk funksjon mens de får 20 mg/kg, bør en doseøkning til 40 mg/k Đọc toàn bộ tài liệu