Nexviadyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Avalglucosidase alfa

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Avalglucosidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeuttinen alue:

Glykogen Storage Sykdom Type II

Käyttöaiheet:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-24

Pakkausseloste

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NEXVIADYME 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
avalglukosidase alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nexviadyme er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Nexviadyme
3.
Hvordan Nexviadyme gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nexviadyme
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NEXVIADYME ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA NEXVIADYME ER
Nexviadyme inneholder et enzym som kalles avalglukosidase alfa – det
er en kopi av det naturlige
enzymet syre alfa-glukosidase (GAA) som mangler ved Pompes sykdom.
HVA NEXVIADYME BRUKES MOT
Nexviadyme brukes til å behandle mennesker i alle aldre med Pompes
sykdom.
Personer med Pompes sykdom har lave nivåer av enzymet
alfa-glukosidase (GAA). Dette enzymet
hjelper med å kontrollere nivåene av glykogen (en type karbohydrat)
i kroppen. Glykogen tilfører
kroppen energi, men hos personer med Pompes sykdom bygges høye
glykogennivåer opp i forskjellige
muskler og skader dem. Legemidlet erstatter det manglende enzymet slik
at kroppen kan redusere den
høye mengden glykogen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR NEXVIADYME
BRUK IKKE NEXVIADYME
Dersom du har hatt livstruende allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
overfor avalglukosidase alfa

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nexviadyme 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg avalglukosidase alfa.
Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass et uttrekkbart volum
på totalt 10,0 ml med en
konsentrasjon på 10 mg avalglukosidase alfa* per ml.
*Avalglukosidase alfa er en human syre-α-glukosidase som er produsert
i kinesisk hamster-
ovarieceller (CHO) med rekombinant DNA-teknologi, som deretter er
konjugert med ca. 7 heksa-
mannose-strukturer (som hver inneholder to terminale mannose-6-fosfat
(M6P)-molekyler) til
oksiderte sialinsyrerester på molekylet, som dermed øker
bis-M6P-nivåer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt til svakt gult, frysetørket pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Nexviadyme (avalglukosidase alfa) er indisert til langsiktig
enzymerstatningsterapi (ERT) for
behandling av pasienter med Pompes sykdom (syre-α-glukosidasemangel).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Nexviadyme skal overvåkes av lege med erfaring i
behandling av pasienter med
Pompes sykdom eller andre arvelige metabolske eller nevromuskulære
sykdommer.
Dosering
Pasienter kan premedisineres med antihistaminer, antipyretika og/eller
kortikosteroider for å forhindre
eller redusere allergiske reaksjoner.
Anbefalt dose av avalglukosidase alfa er 20 mg/kg kroppsvekt
administrert én gang annenhver uke.
_Doseringsendringer for pasienter med infantil Pompes sykdom (IOPD) _
Hos IOPD-pasienter som ikke blir bedre eller som viser utilstrekkelig
respons på hjerte-, respirasjons-
og/eller motorisk funksjon mens de får 20 mg/kg, bør en doseøkning
til 40 mg/k