Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Choroba zwiÄ…zana z przechowywaniem glikogenu typu II
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
Upoważniony
2022-06-24
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NEXVIADYME 100 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI awalglukozydaza alfa Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nexviadyme i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexviadyme 3. Jak stosować lek Nexviadyme 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nexviadyme 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEXVIADYME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK NEXVIADYME Lek Nexviadyme zawiera enzym zwany awalglukozydazÄ… alfa – zastÄ™puje naturalny enzym zwany kwaÅ›nÄ… alfa-glukozydazÄ… (GAA), którego niedobór wystÄ™puje u osób z chorobÄ… Pompego. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NEXVIADYME Lek Nexviadyme jest stosowany w leczeniu osób w każdym wieku z chorobÄ… Pompego. U pacjentów z chorobÄ… Pompego wystÄ™puje maÅ‚a aktywność enzymu kwaÅ›nej alfa-glukozydazy. Enzym ten pomaga kontrolować zawartość glikogenu (rodzaj wÄ™glowodanu) w organizmie. Glikogen jest źródÅ‚em energii, jednak u pacjentów z chorobÄ… Pompego kumuluje siÄ™ w różnych miÄ™ Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nexviadyme 100 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg awalglukozydazy alfa. Po rekonstytucji każda fiolka zawiera caÅ‚kowitÄ… objÄ™tość do pobrania 10,0 ml roztworu o stężeniu 10 mg awalglukozydazy alfa* na ml. *Awalglukozydaza alfa jest ludzkÄ… kwaÅ›nÄ… α-glukozydazÄ… wytwarzanÄ… metodÄ… rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chiÅ„skiego (CHO), która jest nastÄ™pnie sprzÄ™gana z okoÅ‚o 7 czÄ…steczkami heksamannozy (każda zawiera dwie koÅ„cowe reszty mannozo-6-fosforanu, M6P), poÅ‚Ä…czonymi z utlenionymi resztami kwasu sjalowego na jej czÄ…steczce, co zwiÄ™ksza zawartość reszt bis-M6P. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do przygotowania koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie biaÅ‚ej do bladożółtej 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Nexviadyme (awalglukozydaza alfa) jest wskazany w dÅ‚ugotrwaÅ‚ej enzymatycznej terapii zastÄ™pczej u pacjentów z chorobÄ… Pompego (niedobór kwaÅ›nej α-glukozydazy). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Nexviadyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza majÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu pacjentów z chorobÄ… Pompego lub z innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi. Dawkowanie U pacjentów można zastosować premedykacjÄ™ lekami przeciwhistaminowymi, przeciwgorÄ…czkowymi i (lub) kortykosteroidami, aby zapobiec wystÄ…pieniu reakcji alergicznych lub zmniejszyć ic Äá»c toà n bá»™ tà i liệu