Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Choroba związana z przechowywaniem glikogenu typu II
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
Upoważniony
2022-06-24
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NEXVIADYME 100 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI awalglukozydaza alfa Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nexviadyme i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexviadyme 3. Jak stosować lek Nexviadyme 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nexviadyme 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEXVIADYME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK NEXVIADYME Lek Nexviadyme zawiera enzym zwany awalglukozydazą alfa – zastępuje naturalny enzym zwany kwaśną alfa-glukozydazą (GAA), którego niedobór występuje u osób z chorobą Pompego. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NEXVIADYME Lek Nexviadyme jest stosowany w leczeniu osób w każdym wieku z chorobą Pompego. U pacjentów z chorobą Pompego występuje mała aktywność enzymu kwaśnej alfa-glukozydazy. Enzym ten pomaga kontrolować zawartość glikogenu (rodzaj węglowodanu) w organizmie. Glikogen jest źródłem energii, jednak u pacjentów z chorobą Pompego kumuluje się w różnych mię Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nexviadyme 100 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg awalglukozydazy alfa. Po rekonstytucji każda fiolka zawiera całkowitą objętość do pobrania 10,0 ml roztworu o stężeniu 10 mg awalglukozydazy alfa* na ml. *Awalglukozydaza alfa jest ludzką kwaśną α-glukozydazą wytwarzaną metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO), która jest następnie sprzęgana z około 7 cząsteczkami heksamannozy (każda zawiera dwie końcowe reszty mannozo-6-fosforanu, M6P), połączonymi z utlenionymi resztami kwasu sjalowego na jej cząsteczce, co zwiększa zawartość reszt bis-M6P. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie białej do bladożółtej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Nexviadyme (awalglukozydaza alfa) jest wskazany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z chorobą Pompego (niedobór kwaśnej α-glukozydazy). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Nexviadyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub z innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi. Dawkowanie U pacjentów można zastosować premedykację lekami przeciwhistaminowymi, przeciwgorączkowymi i (lub) kortykosteroidami, aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznych lub zmniejszyć ic Przeczytaj cały dokument