Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Glykogen Storage Type II
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
Autorizovaný
2022-06-24
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NEXVIADYME 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK avalglucosidasum alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nexviadyme a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexviadyme používat 3. Jak se přípravek Nexviadyme používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nexviadyme uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEXVIADYME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK NEXVIADYME Přípravek Nexviadyme obsahuje enzym zvaný avalglukosidáza alfa – to je kopie přirozeného enzymu zvaného kyselá alfa-glukosidáza (GAA), který lidem s Pompeho nemocí chybí. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NEXVIADYME POUŽÍVÁ Přípravek Nexviadyme se používá k léčbě pacientů všech věkových skupin, kteří trpí Pompeho nemocí. Pacienti s Pompeho nemocí mají nízké hladiny enzymu zvaného kyselá alfa-glukosidáza (GAA). Tento enzym pomáhá kontrolovat hladiny glykogenu (typ sacharidu) v těle. Glykogen dodává tělu ene Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nexviadyme 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje avalglucosidasum alfa 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička celkový extrahovatelný objem 10,0 ml o koncentraci avalglucosidasum alfa* 10 mg na ml. *Avalglukosidáza alfa je lidská kyselá α-glukosidáza produkovaná v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií, která je následně konjugována s přibližně 7 strukturami hexamanózy (z nichž každá obsahuje dvě koncové skupiny manózy-6-fosfátu (M6P)) na oxidované zbytky kyseliny sialové na molekule, a tím se zvyšují hladiny bis-M6P. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Nexviadyme (avalglukosidáza alfa) je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční léčbě pacientů s Pompeho nemocí (nedostatek kyselé α-glukosidázy). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Nexviadyme má provádět lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jiných dědičných metabolických nebo neuromuskulárních onemocnění. Dávkování Pacienti mohou být předléčeni antihistaminiky, antipyretiky a/nebo kortikosteroidy z důvodu prevence nebo omezení alergických reakcí. Doporučená dávka avalglukosidázy alfa je 20 mg/kg tělesné hmotnosti aplikovaná jednou za 2 týdny. _Úprava dávky u pacientů s IOPD _ U pacientů s IOPD (infantilní formou Pompeho nemoci), u nichž při dáv Đọc toàn bộ tài liệu