Nexviadyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Avalglucosidase alfa

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Avalglucosidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeuttinen alue:

Glykogen Storage Type II

Käyttöaiheet:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-24

Pakkausseloste

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NEXVIADYME 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
avalglucosidasum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nexviadyme a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexviadyme
používat
3.
Jak se přípravek Nexviadyme používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nexviadyme uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NEXVIADYME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK NEXVIADYME
Přípravek Nexviadyme obsahuje enzym zvaný avalglukosidáza alfa –
to je kopie přirozeného enzymu
zvaného kyselá alfa-glukosidáza (GAA), který lidem s Pompeho
nemocí chybí.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NEXVIADYME POUŽÍVÁ
Přípravek Nexviadyme se používá k léčbě pacientů všech
věkových skupin, kteří trpí Pompeho
nemocí.
Pacienti s Pompeho nemocí mají nízké hladiny enzymu zvaného
kyselá alfa-glukosidáza (GAA).
Tento enzym pomáhá kontrolovat hladiny glykogenu (typ sacharidu) v
těle. Glykogen dodává tělu
ene

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nexviadyme 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje avalglucosidasum alfa 100 mg.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička celkový
extrahovatelný objem 10,0 ml o koncentraci
avalglucosidasum alfa* 10 mg na ml.
*Avalglukosidáza alfa je lidská kyselá α-glukosidáza produkovaná
v buňkách vaječníků křečíka
čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií, která je
následně konjugována s přibližně
7 strukturami hexamanózy (z nichž každá obsahuje dvě koncové
skupiny manózy-6-fosfátu (M6P)) na
oxidované zbytky kyseliny sialové na molekule, a tím se zvyšují
hladiny bis-M6P.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Nexviadyme (avalglukosidáza alfa) je indikován k
dlouhodobé enzymatické substituční
léčbě pacientů s Pompeho nemocí (nedostatek kyselé
α-glukosidázy).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Nexviadyme má provádět lékař se zkušenostmi
s léčbou pacientů s Pompeho
nemocí nebo jiných dědičných metabolických nebo
neuromuskulárních onemocnění.
Dávkování
Pacienti mohou být předléčeni antihistaminiky, antipyretiky a/nebo
kortikosteroidy z důvodu prevence
nebo omezení alergických reakcí.
Doporučená dávka avalglukosidázy alfa je 20 mg/kg tělesné
hmotnosti aplikovaná jednou za 2 týdny.
_Úprava dávky u pacientů s IOPD _
U pacientů s IOPD (infantilní formou Pompeho nemoci), u nichž při
dáv