Nexmectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

IVERMECTINE

Sẵn có từ:

ECO Animal Health Europe Limited

Mã ATC:

QP54AA01

INN (Tên quốc tế):

IVERMECTINE

Dạng dược phẩm:

Pasta voor oraal gebruik

Thành phần:

IVERMECTINE 18,7 mg/g,

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Nhóm trị liệu:

Paarden

Khu trị liệu:

Ivermectin

Tóm tắt sản phẩm:

Wachttermijn: Paarden Vlees 34 dagen

Tình trạng ủy quyền:

IE/V/0205/001

Ngày ủy quyền:

2018-12-06

Đặc tính sản phẩm

BD/2019/REG NL 123111/zaak 718813
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van ECO Animal Health Ltd. te New Malden, Surrey en
ECO Animal
Health Europe Limited te Dublin 4 d.d. 26 februari 2019 tot wijziging
van de
handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel NEXMECTIN 18,7 MG/G
PASTA VOOR
ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN, ingeschreven d.d. 6 december 2018 onder
REG NL
123111 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van ECO ANIMAL HEALTH LTD wordt gelezen ECO
ANIMAL
HEALTH EUROPE LIMITED.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NEXMECTIN 18,7 MG/G PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
PAARDEN,
REG NL 123111 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NEXMECTIN 18,7 MG/G PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN, REG NL
123111 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 123111/zaak 718813
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed