Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
etanertsept
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB01
etanercept
Immunosupressandid
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, üksi või koos metotreksaadi, on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilse idiopaatilise arthritisTreatment kohta polüartriidi (reumatoid-faktoriga positiivne või negatiivne) ja laiendatud oligoarthritis lastel ja noorukitel vanuses 2 aastat ja kes on olnud ebapiisav vastus, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi psoriaatilise artriidi noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi enthesitis seotud artriit noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, tavapärane ravi. Etanertsepti ei ole uuritud lastel vanuses alla 2 aastat. Psoriaatilise arthritisTreatment aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva reumavastased narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Etanertsepti on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Mitte-radiograafiline axial spondyloarthritis Ravi täiskasvanutel, kellel on raske mitte-radiograafiline axial spondyloarthritis, mille eesmärk põletiku poolt näidatud suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) ja/või magnetresonantstomograafia (MRI) tõendid, kes on ebaadekvaatne vastus mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva-d). Tahvel psoriasisTreatment täiskasvanute mõõduka kuni raske psoriaas, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas ciclosporin, metotreksaadi või psoralen ja ultraviolett-valgus (PUVA). Lastel tahvel psoriasisTreatment kroonilise raske psoriaas lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat, kes on ebapiisavalt kontrollitud, või ei talu, teiste süsteemsete raviviiside või phototherapies.
Revision: 10
Volitatud
2020-05-20
55 B. PAKENDI INFOLEHT 56 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NEPEXTO 25 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS NEPEXTO 50 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS etanertsept ( _etanerceptum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. ‑ Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda. ‑ Arst annab teile ka Patsiendikaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja teada enne ravi etanertseptiga ja ravi ajal. ‑ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ‑ Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel. ‑ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nepexto ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nepexto kasutamist 3. Kuidas Nepextot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nepextot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON NEPEXTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Nepexto sisaldab toimeainena etanertsepti. Nepexto on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. See ravim vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku. Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) võib Nepextot kasutada järgmistel juhtudel: • mõõduka või raske REUMATOIDARTRIIDI korral (pikaajaline autoimmuunhaigus, mis kahjustab peamiselt liigeseid); • PSORIAATILISE ARTRIIDI korral (põletikulise artriidi vorm, mis võib kahjustada kõiki liigeseid kehas); • r Đọc toàn bộ tài liệu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nepexto 25 mg süstelahus süstlis Nepexto 50 mg süstelahus süstlis Nepexto 50 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Nepexto 25 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 25 mg etanertsepti. Nepexto 50 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 50 mg etanertsepti. Nepexto 50 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti. Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Lahus on läbipaistev kuni sillerdav, värvitu kuni kollane ja koostatud pH-tasemel 6,3 ± 0,2. Lahuse osmolaalsus on 310 ± 30 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Nepexto kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga, (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav. Nepextot võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse korral või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv. Nepexto on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole enne ravitud metotreksaadiga. 3 On näidatud, et Nepexto üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilne idiopaatiline artriit Polüartriidi (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriidi ravi 2-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel, k Đọc toàn bộ tài liệu