Nepexto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etanertsept

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanercept

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, üksi või koos metotreksaadi, on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilse idiopaatilise arthritisTreatment kohta polüartriidi (reumatoid-faktoriga positiivne või negatiivne) ja laiendatud oligoarthritis lastel ja noorukitel vanuses 2 aastat ja kes on olnud ebapiisav vastus, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi psoriaatilise artriidi noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi enthesitis seotud artriit noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, tavapärane ravi. Etanertsepti ei ole uuritud lastel vanuses alla 2 aastat. Psoriaatilise arthritisTreatment aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva reumavastased narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Etanertsepti on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Mitte-radiograafiline axial spondyloarthritis Ravi täiskasvanutel, kellel on raske mitte-radiograafiline axial spondyloarthritis, mille eesmärk põletiku poolt näidatud suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) ja/või magnetresonantstomograafia (MRI) tõendid, kes on ebaadekvaatne vastus mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva-d). Tahvel psoriasisTreatment täiskasvanute mõõduka kuni raske psoriaas, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas ciclosporin, metotreksaadi või psoralen ja ultraviolett-valgus (PUVA). Lastel tahvel psoriasisTreatment kroonilise raske psoriaas lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat, kes on ebapiisavalt kontrollitud, või ei talu, teiste süsteemsete raviviiside või phototherapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-20

Pakkausseloste

55
B.
PAKENDI INFOLEHT
56
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NEPEXTO 25 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
NEPEXTO 50 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
etanertsept (
_etanerceptum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
‑
Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
‑
Arst annab teile ka Patsiendikaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast
teavet, mida teil on vaja
teada enne ravi etanertseptiga ja ravi ajal.
‑
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
‑
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale
lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on
samasugused haigusnähud kui
teil või teie hooldada oleval lapsel.
‑
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nepexto ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nepexto kasutamist
3.
Kuidas Nepextot kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nepextot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON NEPEXTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nepexto sisaldab toimeainena etanertsepti.
Nepexto on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib
põletikku põhjustava valgu
aktiivsust organismis. See ravim vähendab teatud haigustega kaasnevat
põletikku.
Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) võib Nepextot kasutada
järgmistel juhtudel:
•
mõõduka või raske
REUMATOIDARTRIIDI
korral (pikaajaline autoimmuunhaigus, mis kahjustab
peamiselt liigeseid);
•
PSORIAATILISE ARTRIIDI
korral (põletikulise artriidi vorm, mis võib kahjustada kõiki
liigeseid
kehas);
•
r

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nepexto 25 mg süstelahus süstlis
Nepexto 50 mg süstelahus süstlis
Nepexto 50 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nepexto 25 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 25 mg etanertsepti.
Nepexto 50 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.
Nepexto 50 mg süstelahus pen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 50 mg etanertsepti.
Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk,
mis on toodetud rekombinantse
DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Lahus on läbipaistev kuni sillerdav, värvitu kuni kollane ja
koostatud pH-tasemel 6,3 ± 0,2. Lahuse
osmolaalsus on 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Nepexto kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni
raske aktiivse
reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust
modifitseerivate reumavastaste ravimitega,
sh metotreksaadiga, (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole
olnud piisav.
Nepextot võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse korral
või kui jätkuv ravi
metotreksaadiga ei ole sobiv.
Nepexto on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva
reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda ei ole enne ravitud metotreksaadiga.
3
On näidatud, et Nepexto üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga
vähendab röntgenoloogiliselt
mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab
füüsilist funktsiooni.
Juveniilne idiopaatiline artriit
Polüartriidi (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja
laienenud oligoartriidi ravi 2-aastastel ja
vanematel lastel ning noorukitel, k