Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESOGESTREL
Gedeon Richter Plc.
G03AC09
desogestrel
75 mikrogram
filmovertrukne tabletter
2011-02-10
28. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Neovel, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 26815 1. LÆGEMIDLETS NAVN Neovel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 µg desogestrel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En tablet indeholder 52,34 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på cirka 5,5 mm i diameter, med bogstavet "D" på den ene side og "75" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Svangerskabsforebyggende. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering For at opnå den svangerskabsforebyggende virkning skal Neovel anvendes som anvist (se "Sådan tages Neovel" og "Sådan påbegyndes indtagelse af Neovel"). dk_hum_45608_spc.doc Side 1 af 13 Særlige populationer Nedsat nyrefunktion Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Da omsætningen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med svær leversygdom, er anvendelse af Neovel hos disse kvinder kontraindiceret så længe leverfunktionsværdierne ikke er normale (se pkt. 4.3). Pædiatrisk population Neovels sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Oral anvendelse. Sådan tages Neovel Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt, så intervallet mellem to tabletter altid er 24 timer. Den første tablet bør tages på menstruationens første dag. Derefter skal der kontinuerligt tages en tablet hver dag uden hensyn til eventuelle blødninger. Et nyt blisterkort påbegyndes direkte, når det foregående er slut. Sådan påbegyndes indtagelse af Neovel Ingen forudgående indtagelse af hormonelle præventionsmidler (inden for den seneste måned). Tabletindtagelsen bør påbegyndes på dag 1 af kvindens norm Đọc toàn bộ tài liệu