Neovel 75 mikrogram filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

DESOGESTREL

Tilgjengelig fra:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kode:

G03AC09

INN (International Name):

desogestrel

Dosering :

75 mikrogram

Legemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisasjon dato:

2011-02-10

Preparatomtale

28. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Neovel, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
26815
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Neovel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 µg desogestrel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En tablet indeholder 52,34 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter
på cirka 5,5 mm i
diameter, med bogstavet "D" på den ene side og "75" på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Svangerskabsforebyggende.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
For at opnå den svangerskabsforebyggende virkning skal Neovel
anvendes som anvist (se
"Sådan tages Neovel" og "Sådan påbegyndes indtagelse af Neovel").
dk_hum_45608_spc.doc
Side 1 af 13
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion
Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion
Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat
leverfunktion. Da
omsætningen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med
svær leversygdom, er
anvendelse af Neovel hos disse kvinder kontraindiceret så længe
leverfunktionsværdierne
ikke er normale (se pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Neovels sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen
data.
Administration
Oral anvendelse.
Sådan tages Neovel
Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt, så
intervallet mellem to
tabletter altid er 24 timer. Den første tablet bør tages på
menstruationens første dag.
Derefter skal der kontinuerligt tages en tablet hver dag uden hensyn
til eventuelle
blødninger. Et nyt blisterkort påbegyndes direkte, når det
foregående er slut.
Sådan påbegyndes indtagelse af Neovel
Ingen forudgående indtagelse af hormonelle præventionsmidler (inden
for den seneste
måned).
Tabletindtagelsen bør påbegyndes på dag 1 af kvindens norm