Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
benzilpenicilin бензатин, benzilpenicilin-prokain
FM PHARM D.O.O.
QJ01CE30
benzatin benzilpenicilin, benzilpenicilin-prokain
150000i.j./mL+150000i.j./mL
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 150000i.j./mL+150000i.j./mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
FM PHARM D.O.O.
OBNOVA
2021-10-25
Broj rešenja: 323-01-00560-20-001 od 25.10.2021. godine za lek: NEOPEN L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (150 000 I.J.+150 00 I.J.)/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00012-2022-8-002 od 08.04.2022. godine. 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ NEOPEN L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (150 00I.J. +150 000 I.J.)/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O Adresa: BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00560-20-001 od 25.10.2021. godine za lek: NEOPEN L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (150 000 I.J.+150 00 I.J.)/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00012-2022-8-002 od 08.04.2022. godine. 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FM Pharm d.o.o.; Vuka Mandušića, 39 A, Subotica, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA FM Pharm d.o.o; Beli golub 20, Palić, Republika Srbija 2. IME LEKA NEOPEN L.A. (150 000 i.j. + 150 000 i.j.) mL suspenzija za injekciju za konje, goveda, svinje, ovce, pse i mačke benzilpenicilin-prokain, benzatin-benzilpenicilin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Benzilpenicilin-prokain 150.000 i.j. Benzatin-benzilpenicilin 150.000 i.j. POMOĆNE SUPSTANCE: Metil-parahidroksibenzoat 1 mg povidon K12, metil-hidroksibenzoat, dinatrijum-EDTA, natrijum-citrat, kalijum-dihidrogenfosfat, antifoam PD 30, voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Infekcije respiratornog trakta (bronhitis, tonzilitis, faringitis), apscesi, flegmone, inflamatorni procesi, antraks i druga oboljenja uzrokovana bakterijama osetljivim na penicilin. 5. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost i alergija na peniciline i cefalosporine. Lek ne davati gravidnim krmačama i nazimicama (zbog mogućeg abortusa), trkaćim konjima 2 nedelje pred trku i malim herbivorima (zamorac, kunić, hrčak, gerbil). Broj rešenja: 323-01-005 Đọc toàn bộ tài liệu
Broj rešenja: ERROR! UNKNOWN DOCUMENT PROPERTY NAME. od 25.10.2021. godine za lek: NEOPEN L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (150 000 I.J. + 150 000 I.J.)/ML, 1X 100 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NEOPEN L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (150 000 I.J. + 150 000 I.J.) /ML 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O Adresa: BELI GOLUB 20, PALIĆ, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: ERROR! UNKNOWN DOCUMENT PROPERTY NAME. od 25.10.2021. godine za lek: NEOPEN L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (150 000 I.J. + 150 000 I.J.)/ML, 1X 100 ML 2 od 7 1. IME LEKA NEOPEN L.A. (150 000 i.j. + 150 000 i.j.) /mL suspenzija za injekciju za konje, goveda, svinje, ovce, pse i mačke benzilpenicilin-prokain, benzatin-benzilpenicilin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Benzilpenicilin-prokain 150.000 i.j. Benzatin- benzilpenicilin 150.000 i.j. POMOĆNE SUPSTANCE: Metil-parahidroksibenzoat 1 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji, goveda, svinje, ovce, psi i mačke. 4.2 INDIKACIJE Infekcije respiratornog trakta (bronhitis, tonzilitis, faringitis), apscesi, flegmone, inflamatorni procesi, antraks i druga oboljenja uzrokovana bakterijama osetljivim na penicilin. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosetljivost i alergija na peniciline i cefalosporine. Lek ne davati gravidnim krmačama i nazimicama (zbog mogućeg abortusa), trkaćim konjima 2 nedelje pred trku i malim herbivorima (zamorac, kunić, hrčak, gerbil). 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Broj rešenja: ERROR! UNKNOWN DOCUMENT PROPERTY NAME. od 25.10.2021. godine za lek: NEOPEN L.A., SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, (150 000 I.J. + 150 000 I.J.)/ML, 1X 100 ML 3 od 7 Kod krmača i nazimica kao posledica davanja ovog leka može da se javi vaginalno pranje i abortus. Akutne alergijske reakcije na penicili Đọc toàn bộ tài liệu