Neodolpasse 75 mg/30 mg raztopina za infundiranje

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

orfenadrinijev citrat; natrijev diklofenakat

Sẵn có từ:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Mã ATC:

M01AB55

INN (Tên quốc tế):

orfenadrinijev citrate; sodium diklofenakat

Dạng dược phẩm:

raztopina za infundiranje

Thành phần:

orfenadrinijev citrat 0,12 mg / 1 ml  natrijev diklofenakat0,3 mg / 1 ml; natrijev diklofenakat 0,3 mg / 1 ml

Tuyến hành chính:

Intravenska uporaba

Các đơn vị trong gói:

1 steklenica

Loại thuốc theo toa:

ZZ

Nhóm trị liệu:

diklofenak, kombinacije

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje :steklenica z 250 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ngày ủy quyền:

2019-02-13

Tờ rơi thông tin

JAZMP-IB/021-02.06.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
NEODOLPASSE 75 MG/30 MG RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
natrijev diklofenakat/orfenadrinijev citrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Neodolpasse in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neodolpasse
3.
Kako uporabljati zdravilo Neodolpasse
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Neodolpasse
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO NEODOLPASSE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Neodolpasse je za uporabo pripravljena raztopina za
infundiranje, ki vsebuje dve dobro znani
učinkovini: diklofenak in orfenadrin. Diklofenak deluje
protibolečinsko, protivnetno in znižuje
zvišano telesno temperaturo, orfenadrin pa znižuje tonus mišic.
Zdravilo Neodolpasse se uporablja pri akutnih bolečinskih in vnetnih
stanjih, kot so
-
bolečina, nastala zaradi prizadetosti korenin hrbteničnih živcev
ali prizadetosti vretenc
(radikularna in vertebrogena bolečina),
-
bolečine, povezane z revmatskimi boleznimi,
-
pooperacijske bolečine po nevrokirurških posegih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NEODOLPASSE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NEODOLPASSE
-
če ste alergični na natrijev diklofenakat, orfenadrinijev citrat ali
katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
če so se vam po uporabi kakšnega drugega analgetika s podobnim
načinom delovanja pojavili
astma, bolečina v prsnem

Đặc tính sản phẩm

JAZMP-IB/021-02.06.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Neodolpasse 75 mg/30 mg raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Neodolpasse vsebuje:
kakovostna in količinska sestava
v 1 ml raztopine
kakovostna in količinska sestava
na velikost pakiranja
UČINKOVINA
KOLIČINA V 1 ML
KOLIČINA V 250 ML
natrijev diklofenakat (kar
ustreza 69,6 mg
diklofenaka in 5,4 mg
natrija
0,3 mg
75 mg
orfenadrinijev citrat
0,12 mg
30 mg
Elektroliti v 250 ml:
Na+
: približno 47,5 mmol (1,09 g)
Pomožna snov z znanim učinkom:
natrij
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Bistra in brezbarvna raztopina.
Osmolarnost: približno 303 mosm/l
pH: 7.0-8.0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Neodolpasse je indicirano za zdravljenje akutnih bolečinskih
stanj in vnetij. Indikacije so
med drugim:
-
radikularna in vertebrogena bolečina,
-
bolečina, povezana z revmatskimi boleznimi,
-
pooperacijske bolečine po nevrokirurških posegih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Smernice za odmerjanje pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14
let:
-
Dnevni odmerki zdravila Neodolpasse so ponavadi 250 ml.
JAZMP-IB/021-02.06.2022
-
V izjemnih primerih je mogoče uporabiti dve 250 ml infuziji na dan,
vendar mora od konca prve
infuzije do začetka druge preteči vsaj 8 ur.
-
Infundiranje 250 ml zdravila Neodolpasse mora trajati od 1,5 do 2 uri.
-
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerjanje
ustrezno zmanjšati.
Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega
učinkovitega odmerka za najkrajše
možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov
(glejte poglavje 4.4).
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic:
Študij o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z okvarjenim
delovanjem ledvic ni. Zato morajo takšni
bolniki dobivati najmanjši učinkoviti odmerek, delovanje ledvic pa
je treba kontrolirati. Zdravilo
Neodolpasse je kontraindicirano pri bolnikih