Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
orfenadrinijev citrat; natrijev diklofenakat
Fresenius Kabi Austria GmbH.
M01AB55
orfenadrinijev citrate; sodium diklofenakat
raztopina za infundiranje
orfenadrinijev citrat 0,12 mg / 1 ml natrijev diklofenakat0,3 mg / 1 ml; natrijev diklofenakat 0,3 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 steklenica
ZZ
diklofenak, kombinacije
Pakiranje :steklenica z 250 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-02-13
JAZMP-IB/021-02.06.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO NEODOLPASSE 75 MG/30 MG RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE natrijev diklofenakat/orfenadrinijev citrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Neodolpasse in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neodolpasse 3. Kako uporabljati zdravilo Neodolpasse 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Neodolpasse 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije _ _ 1. KAJ JE ZDRAVILO NEODOLPASSE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Neodolpasse je za uporabo pripravljena raztopina za infundiranje, ki vsebuje dve dobro znani učinkovini: diklofenak in orfenadrin. Diklofenak deluje protibolečinsko, protivnetno in znižuje zvišano telesno temperaturo, orfenadrin pa znižuje tonus mišic. Zdravilo Neodolpasse se uporablja pri akutnih bolečinskih in vnetnih stanjih, kot so - bolečina, nastala zaradi prizadetosti korenin hrbteničnih živcev ali prizadetosti vretenc (radikularna in vertebrogena bolečina), - bolečine, povezane z revmatskimi boleznimi, - pooperacijske bolečine po nevrokirurških posegih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NEODOLPASSE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NEODOLPASSE - če ste alergični na natrijev diklofenakat, orfenadrinijev citrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če so se vam po uporabi kakšnega drugega analgetika s podobnim načinom delovanja pojavili astma, bolečina v prsnem Read the complete document
JAZMP-IB/021-02.06.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Neodolpasse 75 mg/30 mg raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Neodolpasse vsebuje: kakovostna in količinska sestava v 1 ml raztopine kakovostna in količinska sestava na velikost pakiranja UČINKOVINA KOLIČINA V 1 ML KOLIČINA V 250 ML natrijev diklofenakat (kar ustreza 69,6 mg diklofenaka in 5,4 mg natrija 0,3 mg 75 mg orfenadrinijev citrat 0,12 mg 30 mg Elektroliti v 250 ml: Na+ : približno 47,5 mmol (1,09 g) Pomožna snov z znanim učinkom: natrij Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje. Bistra in brezbarvna raztopina. Osmolarnost: približno 303 mosm/l pH: 7.0-8.0 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Neodolpasse je indicirano za zdravljenje akutnih bolečinskih stanj in vnetij. Indikacije so med drugim: - radikularna in vertebrogena bolečina, - bolečina, povezana z revmatskimi boleznimi, - pooperacijske bolečine po nevrokirurških posegih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Smernice za odmerjanje pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let: - Dnevni odmerki zdravila Neodolpasse so ponavadi 250 ml. JAZMP-IB/021-02.06.2022 - V izjemnih primerih je mogoče uporabiti dve 250 ml infuziji na dan, vendar mora od konca prve infuzije do začetka druge preteči vsaj 8 ur. - Infundiranje 250 ml zdravila Neodolpasse mora trajati od 1,5 do 2 uri. - Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerjanje ustrezno zmanjšati. Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.4). Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic: Študij o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni. Zato morajo takšni bolniki dobivati najmanjši učinkoviti odmerek, delovanje ledvic pa je treba kontrolirati. Zdravilo Neodolpasse je kontraindicirano pri bolnikih Read the complete document