Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
P&G Health Germany GmbH, Nemecko
R01AA05
nazálne použitie
int nao 1x5 ml (fľ.PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Oxymetazolín
int nao 1x5 ml (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-08-18
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03429-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NASIVIN SOFT 0,01 % NOSOV É ROZTOKOV É KVAPKY oxymetazolínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Nasivin Soft 0,01% a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasivin Soft 0,01% 3. Ako používať Nasivin Soft 0,01% 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nasivin Soft 0,01% 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NASIVIN SOFT 0,01% A NA ČO SA POUŽÍVA Nasivin Soft 0,01 % patrí do skupiny liekov nazývaných otorinolaryngologiká (na liečbu ochorenia uší, nosa a hrtanu). Je to lokálne pôsobiaci liek na liečbu nádchy. Oxymetazolín znižuje prekrvenie a opuch sliznice, uvoľňuje priechodnosť horných dýchacích ciest, znižuje bolestivosť pri zápale stredného ucha a zápale Eustachovej trubice. Tento liek sa používa pri akútnej nádche, nádche prejavujúcej sa vo forme opakovaného výtoku z nosa a pri chronickej nádche. Okrem toho sa používa na uvoľnenie odtoku nosového hlienu pri zápaloch prínosových dutín, pri nedoslýchavosti v dôsledku opuchu Eustachovej trubice (zápal Eustachovej trubice) a pri z Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03429-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nasivin Soft 0,01 % 0,1 mg/ml nosové roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jeden ml nosových roztokových kvapiek obsahuje 0,1 mg oxymetazolínium-chloridu. Jedna kvapka (28 mikrolitrov) obsahuje 2,8 mikrogramov oxymetazolínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosové roztokové kvapky. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútna, vazomotorická a alergická nádcha, paranazálna sínusitída, syringitída, zápal stredného ucha. Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice. Nasivin Soft 0,01 % sú nosové roztokové kvapky bez konzervačných látok určené na intranazálne použitie pre novorodencov a dojčatá vo veku do 1 roka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Novorodencom do 4. týždňa veku sa podáva 1 kvapka do každej nosovej dierky 2 až 3-krát denne. Od 5. týždňa do 1 roka veku sa podávajú 1 až 2 kvapky do každej nosovej dierky 2 až 3-krát denne. U novorodencov s nižšou telesnou hmotnosťou a predčasne narodených novorodencov dávkovanie stanoví lekár. Dávky vyššie, ako sú odporúčané, sa môžu používať iba pod lekárskym dohľadom. Nasivin Soft 0,01 % sa nesmie používať častejšie ako 3-krát denne. Spôsob podávania Nazálne použitie. Fľaška s odmerným dávkovačom kvapiek (kvapkadlom) sa musí pri podávaní držať hore dnom a Nasivin Soft 0,01 % je možné podať len vtedy, keď má dieťa zaklonenú hlavu. Účinok Nasivinu Soft 0,01 % nastupuje do niekoľkých minút po podaní. NASIVIN SOFT 0,01 % SA NESMIE PO UŽÍVAŤ BEZ LEKÁRSKEHO ODPORÚČANIA DLHŠIE AKO 3 - 5 DNÍ. Používanie lieku dlhšie ako 5 dní je možné iba pod dohľadom lekára. KAŽDÉMU OPAKOVANÉMU POUŽITIU LIEKU MÁ PREDCHÁDZAŤ OBDOBIE NIEKOĽKÝCH DNÍ BE Đọc toàn bộ tài liệu