NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable

Quốc gia: Pháp

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

fluorure (18F) de sodium 2000 MBq

Sẵn có từ:

SIEMENS HEALTHCARE GMBH

Mã ATC:

V09IX06

INN (Tên quốc tế):

fluorure (18F) de sodium 2000 MBq

Liều dùng:

2000 MBq

Dạng dược phẩm:

Solution

Thành phần:

pour 1 ml à la date et à l'heure de calibration > fluorure (18F de sodium 2000 MBq

Các đơn vị trong gói:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Loại thuốc theo toa:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Khu trị liệu:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Chỉ dẫn điều trị:

Classe pharmacothérapeutique : NaF MetaTrace est un produit radiopharmaceutique utilisé à des fins diagnostiques, code ATC: V09IX06.NaF MetaTrace est utilisé dans les indications suivantes : Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l’adulte. Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d’origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d’imagerie ne sont pas contributives. Chez l’enfant : aide à la détection des lésions osseuses dans l’hypothèse d’une maltraitance.L’utilisation de NaF MetaTrace expose à de faibles quantités de radiations ionisantes. Votre médecin ainsi que le spécialiste en Médecine Nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique attendu grâce à cet examen avec le radiopharmaceutique était supérieur aux risques liés aux radiations.

Tóm tắt sản phẩm:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Tình trạng ủy quyền:

Valide

Ngày ủy quyền:

2013-11-07

Tờ rơi thông tin

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2019
Dénomination du médicament
NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable
Fluorure (
18
F) de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NaF
MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution
injectable ?
3. Comment utiliser NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : NaF MetaTrace est un produit
radiopharmaceutique utilisé à des fins
diagnostiques, code ATC: V09IX06.
NaF MetaTrace est utilisé dans les indications suivantes :
·
Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer
prouvé chez l’adulte.
·
Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d’origine
inconnue, quand les modalités
conventionnelles d’imagerie ne sont pas contributives.
·
Chez l’enfant : aide à la détection des lésions osseuses dans
l’hypothèse d’une maltraitance.
L’utilisation de NaF MetaTrace expose à de faibles quantités de
radiations ionisantes. Votre médecin
ainsi que le spécialiste en Médecine Nucléaire ont considéré que
le bénéfice clinique attendu grâce à cet
examen avec le radiopharmaceutique était supérieur aux risques

Đặc tính sản phẩm

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 2000 MBq de fluorure (
18
F) de sodium à la date et à l’heure de calibration.
L’activité par flacon est alors comprise entre 200 MBq et 20 000
MBq.
Le fluor (
18
F) a une période de 109,8 minutes et émet un rayonnement positonique
d'énergie maximale de
633 KeV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 KeV.
Excipient à effet notoire: chlorure de sodium (9 mg/mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fluorure (
18
F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons
(TEP).
La TEP après injection de NaF MetaTrace est indiquée comme examen
d’imagerie fonctionnelle des
pathologies où une augmentation de l’activité ostéoblastique est
recherchée.
L'indication de la TEP au fluorure (
18
F) de sodium a été plus particulièrement documentée dans les
circonstances suivantes:
·
Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer
prouvé chez l'adulte
·
Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d'origine
inconnue, quand les modalités
conventionnelles d'imagerie ne sont pas contributives;
·
Chez l'enfant: aide à la détection de lésions osseuses dans
l'hypothèse d'une maltraitance.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et sujets âgés
L'activité habituellement recommandée chez l'adulte d’environ 70
kg est de 370 MBq (l’activité sera
adaptée selon la masse corporelle, selon le type de machine TEP/TDM
utilisée et le mode d'acquisition
des images et pourra varier entre 100 à 400 MBq) et est administrée
par injection intraveineuse
uniquement.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de NaF