Country: France
Language: French
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fluorure (18F) de sodium 2000 MBq
SIEMENS HEALTHCARE GMBH
V09IX06
fluorure (18F) de sodium 2000 MBq
2000 MBq
Solution
pour 1 ml à la date et à l'heure de calibration > fluorure (18F de sodium 2000 MBq
1 flacon(s) en verre de 10 ml
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Classe pharmacothérapeutique : NaF MetaTrace est un produit radiopharmaceutique utilisé à des fins diagnostiques, code ATC: V09IX06.NaF MetaTrace est utilisé dans les indications suivantes : Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l’adulte. Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d’origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d’imagerie ne sont pas contributives. Chez l’enfant : aide à la détection des lésions osseuses dans l’hypothèse d’une maltraitance.L’utilisation de NaF MetaTrace expose à de faibles quantités de radiations ionisantes. Votre médecin ainsi que le spécialiste en Médecine Nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique attendu grâce à cet examen avec le radiopharmaceutique était supérieur aux risques liés aux radiations.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2013-11-07
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2019 Dénomination du médicament NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable Fluorure ( 18 F) de sodium Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable ? 3. Comment utiliser NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : NaF MetaTrace est un produit radiopharmaceutique utilisé à des fins diagnostiques, code ATC: V09IX06. NaF MetaTrace est utilisé dans les indications suivantes : · Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l’adulte. · Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d’origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d’imagerie ne sont pas contributives. · Chez l’enfant : aide à la détection des lésions osseuses dans l’hypothèse d’une maltraitance. L’utilisation de NaF MetaTrace expose à de faibles quantités de radiations ionisantes. Votre médecin ainsi que le spécialiste en Médecine Nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique attendu grâce à cet examen avec le radiopharmaceutique était supérieur aux risques Read the complete document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 04/06/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NaF MetaTrace 2 000 MBq/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient 2000 MBq de fluorure ( 18 F) de sodium à la date et à l’heure de calibration. L’activité par flacon est alors comprise entre 200 MBq et 20 000 MBq. Le fluor ( 18 F) a une période de 109,8 minutes et émet un rayonnement positonique d'énergie maximale de 633 KeV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 KeV. Excipient à effet notoire: chlorure de sodium (9 mg/mL). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fluorure ( 18 F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). La TEP après injection de NaF MetaTrace est indiquée comme examen d’imagerie fonctionnelle des pathologies où une augmentation de l’activité ostéoblastique est recherchée. L'indication de la TEP au fluorure ( 18 F) de sodium a été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes: · Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer prouvé chez l'adulte · Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d'origine inconnue, quand les modalités conventionnelles d'imagerie ne sont pas contributives; · Chez l'enfant: aide à la détection de lésions osseuses dans l'hypothèse d'une maltraitance. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Adultes et sujets âgés L'activité habituellement recommandée chez l'adulte d’environ 70 kg est de 370 MBq (l’activité sera adaptée selon la masse corporelle, selon le type de machine TEP/TDM utilisée et le mode d'acquisition des images et pourra varier entre 100 à 400 MBq) et est administrée par injection intraveineuse uniquement. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de NaF Read the complete document