NAEGOTI

Quốc gia: Ý

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Sẵn có từ:

MEDAC PHARMA SRL

Lớp học:

M

Tóm tắt sản phẩm:

048064113 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048064063 - 0,25 MG CAPSULE RIGIDE 84 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - Autorizzato; 048064087 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048064024 - 0,25 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048064048 - 0,25 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - Autorizzato; 048064101 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - Autorizzato; 048064075 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 048064051 - 0,25 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048064036 - 0,25 MG CAPSULE RIGIDE 84 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 048064099 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 84 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 048064125 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 84 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - Autorizzato; 048064012 - 0,25 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Tình trạng ủy quyền:

Autorizzato

Tờ rơi thông tin

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NAEGOTI 0,25 MG CAPSULE RIGIDE
NAEGOTI 0,5 MG CAPSULE RIGIDE
fingolimid
medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Naegoti e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Naegoti
3.
Come prendere Naegoti
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Naegoti
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NAEGOTI E A COSA SERVE
COS’È NAEGOTI
Il principio attivo di Naegoti
è fingolimod.
A COSA SERVE NAEGOTI
Naegoti
è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di
età e oltre) per il trattamento
della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare
in:
-
Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la
SM.
oppure
-
Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.
Naegoti non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a
rallentare la progressione della
disabilità fisica causata dalla SM.
CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale
(SNC), che comprende il
cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la
guaina protettiva (chiamata
mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di
funzionare come dovrebbero. Questo
processo è chiamato demielinizzazione.
La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti
(ricadute) di sintomi neurologici
che riflettono uno stato i

Đặc tính sản phẩm

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 28/06/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Naegoti 0,25 mg capsule rigide
Naegoti 0,5 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Naegoti 0,25 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato).
Naegoti 0,5 mg capsule rigide
Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
Naegoti 0,25 mg capsule rigide
Capsule di gelatina di circa 14 mm incise in nero con “TV 3654”
sul cappuccio bianco opaco della capsula e
con “TV 3654” sul corpo bianco opaco della capsula.
Naegoti 0,5 mg capsule rigide
Capsule di gelatina di circa 14 mm incise in nero, con “TV 7820”
sul cappuccio giallo della capsula e con
“TV 7820” sul corpo bianco opaco della capsula.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Naegoti è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la
malattia, nella sclerosi multipla recidivante-
remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti
e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e
oltre:
-
Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato con
almeno una terapia
_disease modifying_
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni
sui periodi di
_washout_
).
oppure
-
Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad
evoluzione rapida, definita da due o
più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni
captanti gadolinio alla RM cerebrale o con
un aumento significativo d