Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MEDAC PHARMA SRL
M
048064113 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048064063 - 0,25 MG CAPSULE RIGIDE 84 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - Autorizzato; 048064087 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048064024 - 0,25 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048064048 - 0,25 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - Autorizzato; 048064101 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - Autorizzato; 048064075 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 048064051 - 0,25 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 048064036 - 0,25 MG CAPSULE RIGIDE 84 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 048064099 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 84 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 048064125 - 0,5 MG CAPSULE RIGIDE 84 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/PAP/PET/AL - Autorizzato; 048064012 - 0,25 MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NAEGOTI 0,25 MG CAPSULE RIGIDE NAEGOTI 0,5 MG CAPSULE RIGIDE fingolimid medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Naegoti e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Naegoti 3. Come prendere Naegoti 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Naegoti 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NAEGOTI E A COSA SERVE COS’È NAEGOTI Il principio attivo di Naegoti è fingolimod. A COSA SERVE NAEGOTI Naegoti è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in: - Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM. oppure - Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida. Naegoti non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla SM. CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo processo è chiamato demielinizzazione. La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato i Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 28/06/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Naegoti 0,25 mg capsule rigide Naegoti 0,5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Naegoti 0,25 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato). Naegoti 0,5 mg capsule rigide Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide Naegoti 0,25 mg capsule rigide Capsule di gelatina di circa 14 mm incise in nero con “TV 3654” sul cappuccio bianco opaco della capsula e con “TV 3654” sul corpo bianco opaco della capsula. Naegoti 0,5 mg capsule rigide Capsule di gelatina di circa 14 mm incise in nero, con “TV 7820” sul cappuccio giallo della capsula e con “TV 7820” sul corpo bianco opaco della capsula. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Naegoti è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante- remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre: - Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia _disease modifying_ (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di _washout_ ). oppure - Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο