Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
alglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Glycogen Opbevaring Sygdom Type II
Myozyme er indiceret til langsigtet enzymbytningsbehandling (ERT) hos patienter med en bekræftet diagnose af Pompe-sygdom (syre-a-glucosidase mangel). Hos patienter med sent indsættende Pompes sygdom, dokumentation af effekten er begrænset.
Revision: 25
autoriseret
2006-03-28
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MYOZYME 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Alglucosidase alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Myozyme 3. Sådan får De Myozyme 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Myozyme bruges til behandling af voksne, børn og unge i alle aldre, som har en bekræftet diagnose på Pompes sygdom. Personer med Pompes sygdom har lave niveauer af et enzym, der kaldes for alfa-glukosidase. Dette enzym hjælper kroppen med at regulere niveauerne af glykogen (en form for kulhydrat). Glykogen giver kroppen energi, men ved Pompes sygdom kan glykogenniveauerne blive for høje. Myozyme indeholder et kunstigt enzym, der kaldes for alglucosidase alfa. Myozyme kan erstatte det naturlige enzym, som mangles ved Pompes sygdom. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE MYOZYME BRUG IKKE MYOZYME: Hvis De har oplevet livstruende allergiske (overfølsomheds) reaktioner over for alglucosidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myozyme (angivet i punkt 6.), og forsøg på ny indgivelse af lægemidlet ikke har været tilfredsstillende. Symptomer på livstruende, allergiske reaktioner inkluderer, men er ikke begrænset til, lavt blodtryk, meget hurtig hjertefrekvens (puls), besværet åndedræt, opkastning, opsvulmet ansigt, nældefeber eller udslæt. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Hvis De bliver behandlet med Myozyme, kan De eve Đọc toàn bộ tài liệu
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ét hætteglas indeholder 50 mg alglucosidase alfa. Efter rekonstituering indeholder opløsningen 5 mg alglucosidase alfa* per ml og efter fortynding varierer koncentrationen fra 0,5 mg til 4 mg/ml. *Human sur -glucosidase fremstilles ud fra CHO-celler ( _Chinese Hamster Ovaries_ ) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Myozyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose på Pompes sygdom (sur -glukosidase-mangel). Myozyme er indiceret til voksne og børn i alle aldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Myozyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Pompes sygdom eller andre nedarvede stofskiftesygdomme eller neuromuskulære sygdomme. Dosering Den anbefalede doseringsplan for alglucosidase alfa er 20 mg/kg kropsvægt administreret en gang hver anden uge. Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer. _Børn og ældre patienter_ Der er ingen dokumentation for særlige hensyn ved administration af Myozyme til børn i alle aldre eller hos ældre patienter. _ _ _Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion _ Myozymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke vurderet, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til sådanne patienter. 3 Administration Myozyme skal administreres som en intravenøs infusion. Infusionerne skal administreres trinvis. Det anbefales at infusionen indledes med en hastighed på 1 mg/kg/t og øges gradvist med 2 mg/kg/t for hver 30 minutter, hvis der ikke er nogen tegn på infusio Đọc toàn bộ tài liệu