Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
doxorubicini hydrochloridum
Teva Pharma AG
L01DB01
doxorubicini hydrochloridum
Pulver und Lösungen zur Herstellung eines Konzentrates für eine liposomale Infusionsdispersion
I): doxorubicini hydrochloridum 50 mg, lactosum monohydricum, pro vitro. II): natrii carbonas anhydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml. III): lecithinum ex ovo, cholesterolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.
Synthetik menschlichen
Zytostatikum
2013-06-20
FACHINFORMATION Myocet® 50 mg Teva Pharma AG AMZV Zusammensetzung Myocet-Doxorubicin-HCl Wirkstoff (Lyophilisat): Doxorubicini hydrochloridum. Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum. Myocet-Liposomen Lecithinum ex ovo, Cholesterolum, Acidum citricum monohydricum, Natrii hydricum, Aqua ad iniectabilia qs ad solutionem. Myocet-Puffer Natrii carbonas anhydricus, Aqua ad iniectabilia qs ad solutionem. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungen zur Herstellung eines Konzentrates für eine liposomale Infusionsdispersion mit 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl). Des rekonstituierte Arzneimittel enthält ca. 108 mg Natrium in einer 50 mg Doxorubicin-HCl Dosis. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid ist für die First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen angezeigt. Dosierung/Anwendung Myocet darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf die Verabreichung von zytotoxischen Chemotherapeutika spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika besitzt, verabreicht werden. Bei Verabreichung von Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m²) beträgt die empfohlene Dosis von Myocet 60-75 mg/m² alle drei Wochen. Myocet muss langsam über einen Zeitraum von 1 Stunde durch intravenöse Infusion verabreicht werden. Myocet darf nicht intramuskulär, subkutan oder als Bolus-Injektion verabreicht werden. Dosisanpassung auf Grund der Toxizität Hämatotoxizität Leukozyten/µl Thrombozyten/µl Doxorubicin- Dosis Über 5000 über 150’000 100% 4000–5000 100’000–150’000 75% 3000–4000 75’000–100’000 50% 2000–3000 50’000–75’000 25% Unter 2000 unter 50’000 0% Für eine Behandlung ab einer kumulativen Dosis von Doxorubicin >550 mg/m² Körperoberfläche sind die Erfahrungen limitiert, deshalb muss bei einer kumulativen Doxorubicin-Dosierung über 550 mg/m2 die kardiale Funktion insbesondere die LVEF mit einer geeigneten Methode überprüft w Đọc toàn bộ tài liệu