Myocet 50 mg Pulver und Lösungen zur Herstellung eines Konzentrates für eine liposomale Infusionsdispersion

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

doxorubicini hydrochloridum

متاح من:

Teva Pharma AG

ATC رمز:

L01DB01

INN (الاسم الدولي):

doxorubicini hydrochloridum

الشكل الصيدلاني:

Pulver und Lösungen zur Herstellung eines Konzentrates für eine liposomale Infusionsdispersion

تركيب:

I): doxorubicini hydrochloridum 50 mg, lactosum monohydricum, pro vitro. II): natrii carbonas anhydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml. III): lecithinum ex ovo, cholesterolum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

المجموعة العلاجية:

Synthetik menschlichen

المجال العلاجي:

Zytostatikum

تاريخ الترخيص:

2013-06-20

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Myocet® 50 mg
Teva Pharma AG
AMZV
Zusammensetzung
Myocet-Doxorubicin-HCl
Wirkstoff (Lyophilisat): Doxorubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum.
Myocet-Liposomen
Lecithinum ex ovo, Cholesterolum, Acidum citricum monohydricum, Natrii
hydricum, Aqua ad
iniectabilia qs ad solutionem.
Myocet-Puffer
Natrii carbonas anhydricus, Aqua ad iniectabilia qs ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungen zur Herstellung eines Konzentrates für eine
liposomale Infusionsdispersion mit
50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Des rekonstituierte Arzneimittel enthält ca. 108 mg Natrium in einer
50 mg Doxorubicin-HCl Dosis.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid ist für die
First-line-Behandlung von metastasiertem
Brustkrebs bei erwachsenen Frauen angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Myocet darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf die
Verabreichung von zytotoxischen
Chemotherapeutika spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht
eines Arztes, der Erfahrung in
der Anwendung von Chemotherapeutika besitzt, verabreicht werden.
Bei Verabreichung von Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid (600
mg/m²) beträgt die
empfohlene Dosis von Myocet 60-75 mg/m² alle drei Wochen. Myocet muss
langsam über einen
Zeitraum von 1 Stunde durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Myocet darf nicht intramuskulär, subkutan oder als Bolus-Injektion
verabreicht werden.
Dosisanpassung auf Grund der Toxizität
Hämatotoxizität
Leukozyten/µl
Thrombozyten/µl
Doxorubicin-
Dosis
Über 5000
über 150’000
100%
4000–5000
100’000–150’000 75%
3000–4000
75’000–100’000
50%
2000–3000
50’000–75’000
25%
Unter 2000
unter 50’000
0%
Für eine Behandlung ab einer kumulativen Dosis von Doxorubicin >550
mg/m² Körperoberfläche
sind die Erfahrungen limitiert, deshalb muss bei einer kumulativen
Doxorubicin-Dosierung über 550
mg/m2 die kardiale Funktion insbesondere die LVEF mit einer geeigneten
Methode überprüft
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