Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (TROPICAMIDUM+PHENYLEPHRINUM+LIDOCAINUM)
DELPHARM TOURS - FRANTA
S01FA56
COMBINATII (TROPICAMIDUM+PHENYLEPHRINUM+LIDOCAINUM)
0,2mg/ml+3,1mg/ml+10mg/ml
SOL. INJ.
PR
LABORATOIRES THEA S.A.S. - FRANTA
MIDRIATICE SI CICLOPLEGICE ANTICHOLINERGICE
13579/2020/06 Cutie cu 100 blist. hartie/PVC ce contin cate 1 fiola sterila x 0,6 ml sol. inj. + 1 ac steril; 13579/2020/05 Cutie cu 20 blist. hartie/PVC ce contin cate 1 fiola sterila x 0,6 ml sol. inj. + 1 ac steril; 13579/2020/04 Cutie cu 1 blist. din hartie/PVC ce contine 1 fiola sterila x 0,6 ml sol. inj. + 1 ac steril; 13579/2020/03 Cutie cu 100 fiole sterile din sticla bruna a cate 0,6 ml sol. inj. si 100 ace sterile, ambalate separat in blist. din hartie/PVC; 13579/2020/02 Cutie cu 20 fiole sterile din sticla bruna a cate 0,6 ml sol. inj. si 20 ace sterile, ambalate separat in blist. din hartie/PVC; 13579/2020/01 Cutie cu 1 fiola sterila din sticla bruna a 0,6 ml sol. inj. si 1 ac steril, ambalate separat in blist. din hartie/PVC; 8107/2015/06 Cutie cu 100 blist. hartie/PVC ce contin cate 1 fiola x 0,6 ml sol. inj. + 1 ac steril; 8107/2015/05 Cutie cu 20 blist. hartie/PVC ce contin cate 1 fiola x 0,6 ml sol. inj. + 1 ac steril; 8107/2015/04 Cutie cu 1 blist. hartie/PVC ce contine 1 fiola x 0,6 ml sol. inj. + 1 ac steril; 8107/2015/03 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna a cate 0,6 ml sol. inj. si 100 ace sterile, ambalate intr-un blist. din hartie/PVC; 8107/2015/02 Cutie cu 20 fiole din sticla bruna a cate 0,6 ml sol. inj. si 20 ace sterile, ambalate intr-un blist. din hartie/PVC; 8107/2015/01 Cutie cu 1 fiola din sticla bruna a 0,6 ml sol. inj. si 1 ac steril, ambalate intr-un blist. din hartie/PVC;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13579/2020/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ tropicamidă / clorhidrat de fenilefrină / clorhidrat de lidocaină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: . 1. Ce este MYDRANE și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MYDRANE 3. Cum se administrează MYDRANE 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează MYDRANE 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYDRANE CE ESTE MYDRANE Acest medicament este o soluție care se injectează în ochi. Acesta conține trei substanțe active: Tropicamidă, care aparține unei grupe de medicamente care blochează trecerea impulsurilor electrice prin anumiți nervi (cunoscute sub numele de anticolinergice) Fenilefrină (sub formă de clorhidrat de fenilefrină), care aparține unei grupe de medicamente care imită efectele impulsurilor transmise prin anumiți nervi (cunoscute sub numele de alfa simpatomimetice) Lidocaină (sub formă de clorhidrat de lidocaină), care aparține unei grupe de medicamente numite anestezice locale amidice. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYDRANE Acest medicament se utilizează doar la adulți. Acesta va fi administrat de către medicul dumneavoastră chirurg oftalmolog prin injectare în ochi la începutul intervenției chirurgicale pentru cataractă (re Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13579/2020/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de soluție injectabilă conține tropicamidă 0,2 mg, clorhidrat de fenilefrină 3,1 mg și clorhidrat de lidocaină 10 mg. O doză de 0,2 ml soluție conține tropicamidă 0,04 mg, clorhidrat de fenilefrină 0,62 mg și clorhidrat de lidocaină 2 mg. Excipient cu efect cunoscut: sodiu (0,59 mg per doză, vezi pct. 4.4) Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede și de culoare ușor gălbui-maronie, fără particule libere vizibile. pH: 6,9 – 7,5 Osmolalitate: 290 – 350 mosmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE MYDRANE este indicat în intervenția chirurgicală pentru cataractă, pentru obținerea midriazei și pentru anestezia intraoculară în timpul intervenției chirurgicale. MYDRANE este indicat doar la adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrare intracamerală. O fiolă este destinată utilizării la un singur ochi. MYDRANE trebuie administrat de către un medic chirurg oftalmolog. Doze MYDRANE trebuie utilizat doar la pacienții care au demonstrat deja la consultul preoperator o dilatare pupilară satisfăcătoare în urma tratamentului cu midriatice locale. _Adulți:_ Se injectează lent, pe cale intracamerală, 0,2 ml MYDRANE într-o singură administrare, la începutul intervenției chirurgicale. Grupe speciale de pacienți 2 _Vârstnici:_ Nu este necesară ajustarea dozelor. _ _ _Copii și adolescenți:_ Siguranța și eficacitatea MYDRANE la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. _Pacienți cu insuficiență renală:_ Având în vedere doza mică și expunerea sistemică foarte redusă (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4) _Pa Đọc toàn bộ tài liệu