MYDRANE 0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

COMBINATII (TROPICAMIDUM+PHENYLEPHRINUM+LIDOCAINUM)

متاح من:

DELPHARM TOURS - FRANTA

ATC رمز:

S01FA56

INN (الاسم الدولي):

COMBINATII (TROPICAMIDUM+PHENYLEPHRINUM+LIDOCAINUM)

جرعة:

0,2mg/ml+3,1mg/ml+10mg/ml

الشكل الصيدلاني:

SOL. INJ.

نوع الوصفة الطبية :

PR

المصنعة من قبل:

LABORATOIRES THEA S.A.S. - FRANTA

المجموعة العلاجية:

MIDRIATICE SI CICLOPLEGICE ANTICHOLINERGICE

ملخص المنتج:

13579/2020/06 Cutie cu 100 blist. hartie/PVC ce contin cate 1 fiola sterila x 0,6 ml sol. inj. + 1 ac steril; 13579/2020/05 Cutie cu 20 blist. hartie/PVC ce contin cate 1 fiola sterila x 0,6 ml sol. inj. + 1 ac steril; 13579/2020/04 Cutie cu 1 blist. din hartie/PVC ce contine 1 fiola sterila x 0,6 ml sol. inj. + 1 ac steril; 13579/2020/03 Cutie cu 100 fiole sterile din sticla bruna a cate 0,6 ml sol. inj. si 100 ace sterile, ambalate separat in blist. din hartie/PVC; 13579/2020/02 Cutie cu 20 fiole sterile din sticla bruna a cate 0,6 ml sol. inj. si 20 ace sterile, ambalate separat in blist. din hartie/PVC; 13579/2020/01 Cutie cu 1 fiola sterila din sticla bruna a 0,6 ml sol. inj. si 1 ac steril, ambalate separat in blist. din hartie/PVC; 8107/2015/06 Cutie cu 100 blist. hartie/PVC ce contin cate 1 fiola x 0,6 ml sol. inj. + 1 ac steril; 8107/2015/05 Cutie cu 20 blist. hartie/PVC ce contin cate 1 fiola x 0,6 ml sol. inj. + 1 ac steril; 8107/2015/04 Cutie cu 1 blist. hartie/PVC ce contine 1 fiola x 0,6 ml sol. inj. + 1 ac steril; 8107/2015/03 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna a cate 0,6 ml sol. inj. si 100 ace sterile, ambalate intr-un blist. din hartie/PVC; 8107/2015/02 Cutie cu 20 fiole din sticla bruna a cate 0,6 ml sol. inj. si 20 ace sterile, ambalate intr-un blist. din hartie/PVC; 8107/2015/01 Cutie cu 1 fiola din sticla bruna a 0,6 ml sol. inj. si 1 ac steril, ambalate intr-un blist. din hartie/PVC;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13579/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
tropicamidă / clorhidrat de fenilefrină / clorhidrat de lidocaină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
.
1.
Ce este MYDRANE și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MYDRANE
3.
Cum se administrează MYDRANE
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MYDRANE
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYDRANE
CE ESTE MYDRANE
Acest medicament este o soluție care se injectează în ochi.
Acesta conține trei substanțe active:

Tropicamidă, care aparține unei grupe de medicamente care blochează
trecerea impulsurilor
electrice prin anumiți nervi (cunoscute sub numele de
anticolinergice)

Fenilefrină (sub formă de clorhidrat de fenilefrină), care
aparține unei grupe de medicamente
care imită efectele impulsurilor transmise prin anumiți nervi
(cunoscute sub numele de alfa
simpatomimetice)

Lidocaină (sub formă de clorhidrat de lidocaină), care aparține
unei grupe de medicamente
numite anestezice locale amidice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYDRANE
Acest medicament se utilizează doar la adulți.
Acesta va fi administrat de către medicul dumneavoastră chirurg
oftalmolog prin injectare în ochi la
începutul intervenției chirurgicale pentru cataractă (re

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13579/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție injectabilă conține tropicamidă 0,2 mg,
clorhidrat de fenilefrină 3,1 mg și clorhidrat
de lidocaină 10 mg.
O doză de 0,2 ml soluție conține tropicamidă 0,04 mg, clorhidrat
de fenilefrină 0,62 mg și clorhidrat
de lidocaină 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu (0,59 mg per doză, vezi pct. 4.4)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede și de culoare ușor gălbui-maronie, fără
particule libere vizibile.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolalitate: 290 – 350 mosmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
MYDRANE este indicat în intervenția chirurgicală pentru cataractă,
pentru obținerea midriazei și
pentru anestezia intraoculară în timpul intervenției chirurgicale.
MYDRANE este indicat doar la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare intracamerală. O fiolă este destinată utilizării la
un singur ochi.
MYDRANE trebuie administrat de către un medic chirurg oftalmolog.
Doze
MYDRANE trebuie utilizat doar la pacienții care au demonstrat deja la
consultul preoperator o
dilatare pupilară satisfăcătoare în urma tratamentului cu
midriatice locale.
_Adulți:_
Se injectează lent, pe cale intracamerală, 0,2 ml MYDRANE într-o
singură administrare, la începutul
intervenției chirurgicale.
Grupe speciale de pacienți
2
_Vârstnici:_
Nu este necesară ajustarea dozelor.
_ _
_Copii și adolescenți:_
Siguranța și eficacitatea MYDRANE la copii și adolescenți cu
vârsta între 0 și 18 ani nu au fost
stabilite.
_Pacienți cu insuficiență renală:_
Având în vedere doza mică și expunerea sistemică foarte redusă
(vezi pct. 5.2), nu este necesară
ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4)
_Pa