Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Akromegālija
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Autorizēts
2022-12-02
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM MYCAPSSA 20 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS octreotide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Mycapssa un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mycapssa lietošanas 3. Kā lietot Mycapssa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Mycapssa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MYCAPSSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Mycapssa sastāvā ir aktīvā viela oktreotīds. Oktreotīds ir sintētiska somatostatīna forma, dabiska viela, kas kontrolē cilvēka augšanas hormona izdalīšanos. Oktreotīds darbojas tāpat kā somatostatīns, taču tā iedarbība ir ilgstošāka, tāpēc to nav nepieciešams lietot tik bieži. Mycapssa lieto balstterapijai pieaugušajiem ar akromegāliju – stāvokli, kurā organisms ražo pārāk daudz augšanas hormona. To lieto pacientiem, kuriem jau ir pierādīta labvēlīga reakcija uz tādām zālēm kā somatostatīns. Parasti augšanas hormons regulē audu, orgānu un kaulu augšanu. Akromegālijas gadījumā augšanas hormona līmeņa palielināšanās (parasti to izraisa labdabīgs audzējs hipofīzē) izraisa kaulu un atsevišķu audu palielināšanos, kā arī tādus simptomus kā galvassāpes, pārmērīga svīšana, roku un kāju nejutīgums, nogurums un locītavu sāpes. Ārstēšana ar Mycapssa var palīdzēt mazināt simptomus. 2. KAS JUMS JĀZINA Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mycapssa 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur oktreotīda acetātu, kas atbilst 20 mg oktreotīda ( _octreotide_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošā cietā kapsula (zarnās šķīstošā kapsula) Baltas 0 izmēra cietās želatīna kapsulas ar zarnās šķīstošu apvalku 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Mycapssa ir paredzēts balstterapijai pieaugušiem pacientiem ar akromegāliju, kuri reaģēja uz ārstēšanu ar somatostatīna analogiem un uzrādīja šādas ārstēšanas panesību. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ārstēšanu var sākt jebkurā laikā pēc pēdējās somatostatīna analoga injekcijas un pirms nākamās injekcijas veikšanas. Injicējamā somatostatīna analoga lietošana ir jāpārtrauc. Ārstēšana jāuzsāk ar 40 mg dienas devu, lietojot 20 mg divas reizes dienā. Devas titrēšanas laikā ik pēc 2 nedēļām vai pēc ārsta ieskatiem jāuzrauga insulīnam līdzīgā augšanas faktora 1 (IGF-1) līmenis, kā arī pacienta pazīmes un simptomi, un, pamatojoties uz tiem, jāapsver devas pielāgošana. Atbilstošas kontroles nodrošināšanai deva pakāpeniski jāpalielina par 20 mg dienā. Dienas deva, kas ir 60 mg, jālieto 40 mg no rīta un 20 mg vakarā. Dienas deva, kas ir 80 mg, jālieto 40 mg no rīta un 40 mg vakarā. Maksimālā ieteicamā deva ir 80 mg dienā. Pacientiem, kuri saņem stabilu Mycapssa devu, pēc ārsta ieskatiem regulāri jāveic IGF-1 uzraudzība un simptomu novērtēšana. Ja pēc ārstēšanas ar maksimālo ieteicamo devu 80 mg dienā netiek uzturēts IGF-1 līmenis vai pacients nepanes ārstēšanu ar Mycapssa, jāapsver Mycapssa lietošanas pārtraukšana un pāreja uz citu somatostatīna analogu. _Izlaista deva _ Ja Mycapssa deva tiek izlaista, deva jālieto pēc iespējas ātrāk un vismaz 6 stundas pirms nākamā Đọc toàn bộ tài liệu