Mycapssa

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Octreotide acetate

Beschikbaar vanaf:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-code:

H01CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

octreotide

Therapeutische categorie:

Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi

Therapeutisch gebied:

Akromegālija

therapeutische indicaties:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2022-12-02

Bijsluiter

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MYCAPSSA 20 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
octreotide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Mycapssa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mycapssa lietošanas
3.
Kā lietot Mycapssa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mycapssa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MYCAPSSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mycapssa sastāvā ir aktīvā viela oktreotīds. Oktreotīds ir
sintētiska somatostatīna forma, dabiska viela,
kas kontrolē cilvēka augšanas hormona izdalīšanos. Oktreotīds
darbojas tāpat kā somatostatīns, taču tā
iedarbība ir ilgstošāka, tāpēc to nav nepieciešams lietot tik
bieži.
Mycapssa lieto balstterapijai pieaugušajiem ar akromegāliju –
stāvokli, kurā organisms ražo pārāk
daudz augšanas hormona. To lieto pacientiem, kuriem jau ir
pierādīta labvēlīga reakcija uz tādām
zālēm kā somatostatīns.
Parasti augšanas hormons regulē audu, orgānu un kaulu augšanu.
Akromegālijas gadījumā augšanas
hormona līmeņa palielināšanās (parasti to izraisa labdabīgs
audzējs hipofīzē) izraisa kaulu un
atsevišķu audu palielināšanos, kā arī tādus simptomus kā
galvassāpes, pārmērīga svīšana, roku un kāju
nejutīgums, nogurums un locītavu sāpes. Ārstēšana ar Mycapssa
var palīdzēt mazināt simptomus.
2.
KAS JUMS JĀZINA

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mycapssa 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur oktreotīda acetātu,
kas atbilst 20 mg oktreotīda (
_octreotide_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula (zarnās šķīstošā kapsula)
Baltas 0 izmēra cietās želatīna kapsulas ar zarnās šķīstošu
apvalku
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Mycapssa ir paredzēts balstterapijai pieaugušiem pacientiem ar
akromegāliju, kuri reaģēja uz ārstēšanu
ar somatostatīna analogiem un uzrādīja šādas ārstēšanas
panesību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšanu var sākt jebkurā laikā pēc pēdējās somatostatīna
analoga injekcijas un pirms nākamās
injekcijas veikšanas. Injicējamā somatostatīna analoga lietošana
ir jāpārtrauc. Ārstēšana jāuzsāk ar
40 mg dienas devu, lietojot 20 mg divas reizes dienā. Devas
titrēšanas laikā ik pēc 2 nedēļām vai pēc
ārsta ieskatiem jāuzrauga insulīnam līdzīgā augšanas faktora 1
(IGF-1) līmenis, kā arī pacienta
pazīmes un simptomi, un, pamatojoties uz tiem, jāapsver devas
pielāgošana. Atbilstošas kontroles
nodrošināšanai deva pakāpeniski jāpalielina par 20 mg dienā.
Dienas deva, kas ir 60 mg, jālieto 40 mg no rīta un 20 mg vakarā.
Dienas deva, kas ir 80 mg, jālieto
40 mg no rīta un 40 mg vakarā.
Maksimālā ieteicamā deva ir 80 mg dienā.
Pacientiem, kuri saņem stabilu Mycapssa devu, pēc ārsta ieskatiem
regulāri jāveic IGF-1 uzraudzība
un simptomu novērtēšana.
Ja pēc ārstēšanas ar maksimālo ieteicamo devu 80 mg dienā netiek
uzturēts IGF-1 līmenis vai pacients
nepanes ārstēšanu ar Mycapssa, jāapsver Mycapssa lietošanas
pārtraukšana un pāreja uz citu
somatostatīna analogu.
_Izlaista deva _
Ja Mycapssa deva tiek izlaista, deva jālieto pēc iespējas ātrāk
un vismaz 6 stundas pirms nākamā