Mvasi

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

bevacizumab

Sẵn có từ:

Amgen Technology (Ireland) UC

Mã ATC:

L01XC07

INN (Tên quốc tế):

bevacizumab

Nhóm trị liệu:

Antineoplastična sredstva

Khu trị liệu:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Chỉ dẫn điều trị:

Mvasi v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropyrimidine je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke. Mvasi v kombinaciji z paclitaxel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke,. Za nadaljnje informacije o statusu receptorja človeškega epidermičnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5. Mvasi, poleg platinum, ki temelji kemoterapijo, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredno, metastatskega ali ponavljajoče se non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, v kombinaciji z carboplatin in paclitaxel je označena na sprednji strani-line zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim (International Federation of Porodništva in Ginekologije (FIGO) faze, IIIB, IIIC in IV) epitelnih jajčnikov, fallopian tube, ali primarni trebušno raka. Mvasi, v kombinaciji z carboplatin in gemcitabine ali v kombinaciji z carboplatin in paclitaxel, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s prvo ponovitev platinum-občutljive epitelnih jajčnikov, fallopian tube ali primarni trebušno raka, ki še niso prejeli pred terapijo z bevacizumab ali drugih VEGF inhibitorji ali VEGF receptor-ciljno agenti. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, v kombinaciji z paclitaxel in cisplatin, ali, alternativno, paclitaxel in topotecan pri bolnikih, ki ne morejo prejemati platinum terapija je primerna za zdravljenje odraslih bolnikov z vztrajno, periodično, ali metastatskim karcinom materničnega vratu.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 14

Tình trạng ủy quyền:

Pooblaščeni

Ngày ủy quyền:

2018-01-15

Tờ rơi thông tin

                                63
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1246/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
64
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
MVASI 25 mg/ml sterilni koncentrat
bevacizumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/4 ml
6.
DRUGI PODATKI
65
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
MVASI 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
bevacizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 400 mg bevacizumaba v 16 ml koncentrata.
400 mg/16 ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje.
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
66
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
MVASI 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Ena viala s 16 ml koncentrata vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte
poglavje 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo,
pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena 4 ml viala vsebuje 5,4 mg natrija.
Ena 16 ml viala vsebuje 21,7 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rahlo rumena tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo MVASI je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi
fluoropirimidina indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Zdravilo MVASI je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede
statusa receptorja humanega
epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Zdravilo MVASI je v kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi
možnostmi kemoterapije,
vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v
okviru adjuvantnega zdravljenja v
zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali
antraciklin, se ne smejo zdraviti z
zdravilom MVASI v kombinaciji s kapecitabinom. Za dodatne informacije
glede statusa HER2
prosimo glejte poglavje 5.1.
Zdravilo MVASI je kot dodatek kemoterapiji, osnovani na platini,
indicirano za prvo linijo zdravljenja
odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali
ponavljajočim se nedrobnocelič
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 30-04-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 05-01-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 05-01-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 05-01-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 05-01-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 30-04-2020

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu