Mvasi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bevacizumab

Mevcut itibaren:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC kodu:

L01XC07

INN (International Adı):

bevacizumab

Terapötik grubu:

Antineoplastična sredstva

Terapötik alanı:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Mvasi v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropyrimidine je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke. Mvasi v kombinaciji z paclitaxel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke,. Za nadaljnje informacije o statusu receptorja človeškega epidermičnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5. Mvasi, poleg platinum, ki temelji kemoterapijo, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredno, metastatskega ali ponavljajoče se non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, v kombinaciji z carboplatin in paclitaxel je označena na sprednji strani-line zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim (International Federation of Porodništva in Ginekologije (FIGO) faze, IIIB, IIIC in IV) epitelnih jajčnikov, fallopian tube, ali primarni trebušno raka. Mvasi, v kombinaciji z carboplatin in gemcitabine ali v kombinaciji z carboplatin in paclitaxel, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s prvo ponovitev platinum-občutljive epitelnih jajčnikov, fallopian tube ali primarni trebušno raka, ki še niso prejeli pred terapijo z bevacizumab ali drugih VEGF inhibitorji ali VEGF receptor-ciljno agenti. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, v kombinaciji z paclitaxel in cisplatin, ali, alternativno, paclitaxel in topotecan pri bolnikih, ki ne morejo prejemati platinum terapija je primerna za zdravljenje odraslih bolnikov z vztrajno, periodično, ali metastatskim karcinom materničnega vratu.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2018-01-15

Bilgilendirme broşürü

63
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1246/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
64
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
MVASI 25 mg/ml sterilni koncentrat
bevacizumab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/4 ml
6.
DRUGI PODATKI
65
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
MVASI 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
bevacizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 400 mg bevacizumaba v 16 ml koncentrata.
400 mg/16 ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje.
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
66
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
MVASI 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Ena viala s 16 ml koncentrata vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte
poglavje 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo,
pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena 4 ml viala vsebuje 5,4 mg natrija.
Ena 16 ml viala vsebuje 21,7 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rahlo rumena tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo MVASI je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi
fluoropirimidina indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Zdravilo MVASI je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede
statusa receptorja humanega
epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Zdravilo MVASI je v kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi
možnostmi kemoterapije,
vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v
okviru adjuvantnega zdravljenja v
zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali
antraciklin, se ne smejo zdraviti z
zdravilom MVASI v kombinaciji s kapecitabinom. Za dodatne informacije
glede statusa HER2
prosimo glejte poglavje 5.1.
Zdravilo MVASI je kot dodatek kemoterapiji, osnovani na platini,
indicirano za prvo linijo zdravljenja
odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali
ponavljajočim se nedrobnocelič