Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 50 mg/ml
Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.
J06BA02
Human Polyvalent Immunoglobulin
5%
Oplossing voor infusie
Humane Polyvalente Immunoglobulinen 50 mg/ml
Intraveneus gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI-code: 219764-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0772079 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2000-12-04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MULTIGAM 5% OPLOSSING VOOR INFUSIE HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE (IVIG) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER _1._ _Wat is Multigam 5% en waarvoor wordt het gebruikt_ _2._ _Wanneer mag u Multigam 5% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn_ _3._ _Hoe gebruikt u Multigam 5%_ _4._ _Mogelijke bijwerkingen_ _5._ _Hoe bewaart u Multigam 5%_ _6._ _Inhoud van de verpakking en overige informatie_ 1. WAT IS MULTIGAM 5% EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Te gebruiken bij: 1. Te gebruiken bij substitutietherapie als u aan de volgende aandoeningen lijdt: a) Primaire immunodeficiëntie syndromen: - congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie - gewone variabele immunodeficiëntie - ernstige gecombineerde immunodeficiënties - Wiskott Aldrich syndroom. b) Secundaire hypogammaglobulinemie: Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties met patiënten met chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen. Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patienten met multipel myeloom in de plateaufase die niet gereageerd hebben op immunisatie voor pneumokokken. RA-2018/240 - 1 - c) Kinderen met congenitale AIDS, die herhaaldelijk aan bacteriële infecties lijden. 2. bij immunomodulerende werking: a) Idiopathische Thrombocytopenische Purpura (ITP) bij volwassenen en Đọc toàn bộ tài liệu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Multigam 5% oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (IVIg) Eén ml bevat: Humane normale immunoglobuline 50 mg (zuiverheid van ten minste 96% IgG). Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 1 g. Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g. Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g. Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g. Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 57 % IgG2 37 % IgG3 3 % IgG4 3 %. Het maximale IgA-gehalte is 900 microgram/ml. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie De oplossing is helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES 1. Substitutietherapie: a) Primaire immunodeficiëntie syndromen: - congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie - gewone variabele immunodeficiëntie - ernstige gecombineerde immunodeficiënties RA-2018/239 1 - Wiskott-Aldrich syndroom. b) Secundaire hypogammaglobulinemie Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen. Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom in de plateaufase die niet gereageerd hebben op immunisatie voor pneumokokken. c) Kinderen met congenitale AIDS, die herhaaldelijk aan bacteriële infecties lijden. 2. Immunomodulerende werking bij volwassenen en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) a) Idiopathische Thrombocytopenische Purpura (ITP) bij volwassenen en kinderen, met een hoog risico op bloeding of voorafgaand aan chirurgische ingrepen, ter correctie van het aantal bloedplaatjes. b) Allogene beenmergtransplantatie. c) Ziekte van Kawasaki. 3. Acute inflammatoire polyneuropathie (Guillain-Barré Syndroom). 4. Multifocale Motorische Neuropathie Đọc toàn bộ tài liệu