Multigam 5 % inf. opl. i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Humane Normale Immunoglobulinen 50 mg/ml

Dostupné z:

Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC kód:

J06BA02

INN (Medzinárodný Name):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dávkovanie:

5%

Forma lieku:

Oplossing voor infusie

Zloženie:

Humane Polyvalente Immunoglobulinen 50 mg/ml

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Prehľad produktov:

CTI-code: 219764-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0772079 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2000-12-04

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MULTIGAM 5% OPLOSSING VOOR INFUSIE
HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE (IVIG)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
_1._
_Wat is Multigam 5% en waarvoor wordt het gebruikt_
_2._
_Wanneer mag u Multigam 5% niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn_
_3._
_Hoe gebruikt u Multigam 5%_
_4._
_Mogelijke bijwerkingen_
_5._
_Hoe bewaart u Multigam 5%_
_6._
_Inhoud van de verpakking en overige informatie_
1.
WAT IS MULTIGAM 5% EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Te gebruiken bij:
1. Te gebruiken bij substitutietherapie als u aan de volgende
aandoeningen lijdt:
a) Primaire immunodeficiëntie syndromen:
- congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie
- gewone variabele immunodeficiëntie
- ernstige gecombineerde immunodeficiënties
- Wiskott Aldrich syndroom.
b) Secundaire hypogammaglobulinemie:

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties met
patiënten met chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische
antibiotica niet zijn aangeslagen.

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patienten met multipel myeloom in de plateaufase die niet gereageerd
hebben op immunisatie voor pneumokokken.
RA-2018/240
- 1 -
c) Kinderen met congenitale AIDS, die herhaaldelijk aan bacteriële
infecties lijden.
2. bij immunomodulerende werking:
a) Idiopathische
Thrombocytopenische
Purpura
(ITP)
bij
volwassenen
en

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Multigam 5%
oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Eén ml bevat:
Humane normale immunoglobuline 50 mg (zuiverheid van ten minste 96%
IgG).
Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 1 g.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g.
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g.
Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1 57 %
IgG2 37 %
IgG3 3 %
IgG4 3 %.
Het maximale IgA-gehalte is 900 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
De oplossing is helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot
lichtgeel.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
1. Substitutietherapie:
a) Primaire immunodeficiëntie syndromen:
- congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie
- gewone variabele immunodeficiëntie
- ernstige gecombineerde immunodeficiënties
RA-2018/239
1
- Wiskott-Aldrich syndroom.
b) Secundaire hypogammaglobulinemie

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische
antibiotica niet zijn aangeslagen.

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met multipel myeloom in de plateaufase die niet gereageerd
hebben op immunisatie voor pneumokokken.
c) Kinderen met congenitale AIDS, die herhaaldelijk aan bacteriële
infecties lijden.
2. Immunomodulerende werking bij volwassenen en kinderen en
adolescenten (0-18
jaar)
a) Idiopathische
Thrombocytopenische
Purpura
(ITP)
bij
volwassenen
en
kinderen, met een hoog risico op bloeding of voorafgaand aan
chirurgische
ingrepen, ter correctie van het aantal bloedplaatjes.
b) Allogene beenmergtransplantatie.
c) Ziekte van Kawasaki.
3. Acute inflammatoire polyneuropathie (Guillain-Barré Syndroom).
4. Multifocale Motorische Neuropathie