Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MOXIFLOXACINHYDROCHLORID
Pharmathen S.A.
J01MA14
moxifloxacin
1,6 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2015-01-06
27. JUNI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR MOXIFLOXACIN "PHARMATHEN", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28417 1. LÆGEMIDLETS NAVN Moxifloxacin "Pharmathen" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 flaske med 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin som moxifloxacin (som hydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 1 flaske med 250 ml indeholder 4.575 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, grønlig, gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Moxifloxacin "Pharmathen" anvendes til behandling af: - Pneumoni erhvervet uden for hospital (CAP) - Komplicerede infektioner i hudens struktur (cSSSI) Moxifloxacin må kun anvendes, hvis det ikke anses for hensigtsmæssigt at anvende øvrige antibakterielle midler, der sædvanligvis anbefales som indledendebehandling af disse infektioner. Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler. _dk_hum_50954_spc.doc_ _Side 1 af 19_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er 400 mg moxifloxacin, administreret som infusion én gang dagligt. Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med moxifloxacin 400 mg-tabletter, når det er klinisk indiceret. I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP) eller 6 dage (cSSSI). Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dage for cSSSI. _Nedsat nyre-/leverfunktion_ Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svært nedsat nyrefunktion eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (se pkt. 5.2 for flere oplysninger). Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). _Andre særlige patientpopulationer _ Det er ikke nødvendigt at Đọc toàn bộ tài liệu