Moxifloxacin "Pharmathen" 1,6 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

MOXIFLOXACINHYDROCHLORID

Fáanlegur frá:

Pharmathen S.A.

ATC númer:

J01MA14

INN (Alþjóðlegt nafn):

moxifloxacin

Skammtar:

1,6 mg/ml

Lyfjaform:

infusionsvæske, opløsning

Leyfisdagur:

2015-01-06

Vara einkenni

27. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MOXIFLOXACIN "PHARMATHEN", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28417
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Moxifloxacin "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 flaske med 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid).
1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin som moxifloxacin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
1 flaske med 250 ml indeholder 4.575 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, grønlig, gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Moxifloxacin "Pharmathen" anvendes til behandling af:
-
Pneumoni erhvervet uden for hospital (CAP)
-
Komplicerede infektioner i hudens struktur (cSSSI)
Moxifloxacin må kun anvendes, hvis det ikke anses for
hensigtsmæssigt at anvende øvrige
antibakterielle midler, der sædvanligvis anbefales som
indledendebehandling af disse
infektioner.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
hensigtsmæssig brug af
antibakterielle midler.
_dk_hum_50954_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 400 mg moxifloxacin, administreret som
infusion én gang dagligt.
Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling
med moxifloxacin 400
mg-tabletter, når det er klinisk indiceret.
I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling
inden for 4 dage (CAP)
eller 6 dage (cSSSI). Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for
intravenøs og oral
behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dage for cSSSI.
_Nedsat nyre-/leverfunktion_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til
svært nedsat nyrefunktion
eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og
kontinuerlig ambulant
peritonealdialyse (se pkt. 5.2 for flere oplysninger).
Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3).
_Andre særlige patientpopulationer _
Det er ikke nødvendigt at