Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Tetrabenazine
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
N07XX06
Tetrabenazine
112x HDPE tartályban
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 112 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-21751 / 01 - Sz - TK - igen
Generikus
2011-06-23
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Motetis 25 mg tabletta tetrabenazin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Motetis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Motetis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Motetis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Motetis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Motetis és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Motetis az idegrendszeri zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Motetis-t a szabálytalan, kontrollálhatatlan rángó mozgásokkal járó betegségek (Huntington-choreával járó hiperkinetikus mozgászavarok) kezelésére használják. 2. Tudnivalók a Motetis szedése előtt Ne szedje a Motetis-t: - ha allergiás a tetrabenazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha reszerpint (egy magas vérnyomás és mentális betegségek kezelésére használt gyógyszert) szed; - ha depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz gátlók csoportjába tartozó gyógyszert (MAO-gátlót) szed; - ha károsodott a májműködése; - ha Parkinson-kórhoz hasonló tünetekben szenved; - ha depresszióban sze Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER NEVE Motetis 25 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg tetrabenazin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 60,8 mg laktózt tartalmaz tablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Sárga, kerek, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „TE25” vésett jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Motetis javallata a Huntington-choreával járó hyperkinetikus mozgászavarok kezelése. 4.2 Adagolás és alkalmazás A tabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál. A kezelést hyperkinetikus mozgászavarok terápiájában jártas orvosnak kell felügyelnie. Adagolás Felnőttek Huntington-chorea Az adagolás és alkalmazás minden beteg esetében individuális, ezért csak általános útmutatás adható. A javasolt kezdő adag naponta 1-3-szor 12,5 mg. Ez az adag 3–4 naponként 12,5 mg-mal emelhető az optimális hatás eléréséig vagy az intolerancia tüneteinek megjelenéséig (szedáció, parkinsonizmus, depresszió). A maximális napi adag 200 mg naponta. Ha 7 napon belül a maximális adag sem hoz javulást, akkor nem valószínű, hogy akár az adag további emelésével, akár a kezelési tovább folytatásával eredményt érhetünk el a betegnél. Idősek Idős betegeken nem folytattak külön vizsgálatokat, de a gyakorlatban a tetrabenazin standard adagjait észrevehető káros hatások nélkül adták idős betegeknek. Parkinson-szerű mellékhatások meglehetősen gyakoriak ezeknél a betegeknél, és ez határt szabhat a dózis emelésének. Gyermekek és serdülők A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek esetében még nem igazolták. Gyermekek kezelése nem ajánlott. OGYÉI/65144/2021 2 Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat. Ilyen betegek kezelésénél óvatosság ajánlott. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával va Đọc toàn bộ tài liệu