MONTELUKAST/SANOPHARM 4MG/TAB CHW.TAB

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

MONTELUKAST

Sẵn có từ:

SANOPHARM AE

Mã ATC:

R03DC03

Liều dùng:

4MG/TAB

Dạng dược phẩm:

ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Khu trị liệu:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Tờ rơi thông tin

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.0 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 
MONTELUKAST/SANOPHARM 4mg μασώμενο δισκίο 
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ 
Δραστική ουσία: montelukast sodium. 
Έκδοχα:  Mannitol,  microcrystalline  cellulose,  hypromellose,  red  ferric  oxide  (E172), 
croscarmellose sodium, rasberry flavor, aspartame και magnesium stearate. 
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ 
Μασώμενο δισκίο. 
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ 
Κάθε   μασώμενο   δισκίο  MONTELUKAST/SANOPHARM  4mg  περιέχει   4.2mg  montelukast 
sodium που είναι ισοδύναμο με 4.0mg montelukast. 
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ 
Ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία. 
Συσκευασμένο  σε  blister  από πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο.  Κάθε συσκευασία περιέχει 
14και 30 δισκία. 
Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ 
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση. 
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ 
SANOPHARM S.A., Ι. Ζηριανού 31, Καλαμαριά Θεσσαλονίκης. 
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ 
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA – Πολωνία 
1.9 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ (ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ) 
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA – Πολωνία 
Rafarm AEBE – Ελλαδα  
2. ΤΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ 
    ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ

Đặc tính sản phẩm

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
MONTELUKAST / SANOPHARM
®
 4mg μασώμενο δισκίο 
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ 
Κάθε   μασώμενο   δισκίο   περιέχει   4,16  mg  montelukast  sodium,   το   οποίο   είναι   ισοδύναμο   με   4mg 
montelukast. 
Περιέχει ασπαρτάμη (Ε951).
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1. 
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Μασώμενο δισκίο. 
Ροζ χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτου σχήματος. 
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 
Το  MONTELUKAST  /  SANOPHARM  ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   του   άσθματος   σαν 
συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν 
ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών 
βραχείας δράσης «όταν χρειάζεται» παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος. 
Το  MONTELUKAST  /  SANOPHARM  μπορεί   επίσης   να   αποτελεί   μία   εναλλακτική   επιλογή 
θεραπείας   έναντι   των  χαμηλών   δόσεων   εισπνεόμενων   κορτικοστεροειδών   σε  ασθενείς   με  ήπιο 
επιμένον άσθμα, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθ�