Страна: Греция
Язык: греческий
Источник: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
MONTELUKAST
SANOPHARM AE
R03DC03
4MG/TAB
ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.0 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ MONTELUKAST/SANOPHARM 4mg μασώμενο δισκίο 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: montelukast sodium. Έκδοχα: Mannitol, microcrystalline cellulose, hypromellose, red ferric oxide (E172), croscarmellose sodium, rasberry flavor, aspartame και magnesium stearate. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Μασώμενο δισκίο. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε μασώμενο δισκίο MONTELUKAST/SANOPHARM 4mg περιέχει 4.2mg montelukast sodium που είναι ισοδύναμο με 4.0mg montelukast. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία. Συσκευασμένο σε blister από πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο. Κάθε συσκευασία περιέχει 14και 30 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση. 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ SANOPHARM S.A., Ι. Ζηριανού 31, Καλαμαριά Θεσσαλονίκης. 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ Pharmaceutical Works POLPHARMA SA – Πολωνία 1.9 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ (ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ) Pharmaceutical Works POLPHARMA SA – Πολωνία Rafarm AEBE – Ελλαδα 2. ΤΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ Прочитать полный документ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MONTELUKAST / SANOPHARM ® 4mg μασώμενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 4,16 mg montelukast sodium, το οποίο είναι ισοδύναμο με 4mg montelukast. Περιέχει ασπαρτάμη (Ε951). Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενο δισκίο. Ροζ χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτου σχήματος. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το MONTELUKAST / SANOPHARM ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης «όταν χρειάζεται» παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος. Το MONTELUKAST / SANOPHARM μπορεί επίσης να αποτελεί μία εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαμηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς με ήπιο επιμένον άσθμα, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσφατων σοβαρών ασθ Прочитать полный документ